{"id":622,"date":"2019-05-20T15:25:05","date_gmt":"2019-05-20T19:25:05","guid":{"rendered":"https:\/\/dev.mrctcenter.org\/clinical-trial-competency\/?page_id=622"},"modified":"2019-05-20T15:25:05","modified_gmt":"2019-05-20T19:25:05","slug":"domains-spanish","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/dev.mrctcenter.org\/clinical-trial-competency\/framework\/domains-spanish\/","title":{"rendered":"Domains (Spanish)"},"content":{"rendered":"

[vc_row][vc_column][vc_column_text]<\/p>\n

Marco de Competencias B\u00e1sicas para el Profesional de la Investigaci\u00f3n Cl\u00ednica<\/span><\/b><\/h1>\n

El marco de competencias b\u00e1sicas de JTF identifica el conocimiento, las habilidades y las actitudes necesarias para realizar una investigaci\u00f3n cl\u00ednica segura, \u00e9tica y de alta calidad. Obtenga m\u00e1s informaci\u00f3n sobre los dominios de competencia y las declaraciones a continuaci\u00f3n:[\/vc_column_text][\/vc_column][\/vc_row][vc_row][vc_column width=”1\/6″][vc_single_image image=”149″][\/vc_column][vc_column width=”5\/6″][vc_column_text el_id=”domain1″]<\/p>\n

Dominio 1: Conceptos\u00a0Cient\u00edficos y\u00a0Dise\u00f1o de\u00a0Investigacion<\/span><\/b><\/h2>\n

Abarca el conocimiento de conceptos cient\u00edficos relacionados con el dise\u00f1o y an\u00e1lisis de ensayos cl\u00ednicos<\/i><\/span>[\/vc_column_text][vc_tta_accordion color=”white” gap=”1″ active_section=”0″ no_fill=”true” collapsible_all=”true”][vc_tta_section title=”1.1 Aplicar principios de ciencia biom\u00e9dica para el descubrimiento de productos de investigaci\u00f3n y desarrollo e intervenciones conductuales relacionadas con la salud” tab_id=”1546448728496-2f92f60e-b7b5″][vc_column_text]\n\n\n\n\t\n\n\t\n\t
Nivel Fundamental<\/th>Nivel Experimentado<\/th>Nivel Avanzado<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
A1.\tReconocer<\/b> necesidad de aplicar principios cient\u00edficos para el descubrimiento y desarrollo de productos de investigaci\u00f3n biom\u00e9dica e intervenciones conductuales relacionadas con la salud <\/td>B1. Aplicar <\/b>principios cient\u00edficos al implementar un estudio cl\u00ednico o conductual<\/td>C1.\u00a0Planear <\/b>investigaci\u00f3n biom\u00e9dica de acuerdo a principios cient\u00edficos<\/td>\n<\/tr>\n
A2. Explicar<\/strong> los principios cient\u00edficos b\u00e1sicos que deben ser aplicados para el desarrollo de productos de investigaci\u00f3n biom\u00e9dica e intervenciones conductuales relacionadas con la salud\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 <\/td>B2. Implementar<\/b> la recolecci\u00f3n de datos de acuerdo a principios cient\u00edficos y se basa en el protocolo de dise\u00f1o<\/td>C2.\u00a0 Desarrollar<\/b> un plan de manejo de datos de acuerdo a principios cient\u00edficos<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=”1.2 Identificar cuestiones cient\u00edficas que son hip\u00f3tesis de investigaci\u00f3n cl\u00ednica potencialmente comprobables” tab_id=”1546896034545-25797df5-a331″][vc_column_text]\n\n\n\n\t\n\n\t\n\t
Nivel Fundamental<\/th>Nivel Experimentado<\/th>Nivel Avanzado<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
A1.\tArticular<\/b> el prop\u00f3sito del estudio<\/td>B1. Identificar<\/b> la hip\u00f3tesis de investigaci\u00f3n en un protocolo de estudio<\/td>C1.\u00a0Desarrollar<\/b> el protocolo o el documento fuente del lenguaje de verificaci\u00f3n que identifica las preguntas cient\u00edficas (hip\u00f3tesis), objetivos primarios, objetivos secundarios y par\u00e1metros asociados<\/td>\n<\/tr>\n
A2. Describir<\/strong> la importancia del estudio<\/td>B2. Identificar<\/b> par\u00e1metros (primarios y secundarios) que ser\u00e1n usados en el an\u00e1lisis de datos para medir los resultados<\/td>C2.\u00a0 Alinear<\/b> par\u00e1metros para la recolecci\u00f3n de datos en metas con objetivos<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=”1.3 Identificar los elementos y explicar los principios y procesos al dise\u00f1ar un estudio cl\u00ednico” tab_id=”1546896085511-c111300a-b011″][vc_column_text]\n\n\n\n\t\n\n\t\n\t\n\t
Nivel Fundamental<\/th>Nivel Experimentado<\/th>Nivel Avanzado<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
A1.\tIdentificar<\/b>\tlos elementos claves del protocolo de un estudio cl\u00ednico <\/td>B1. Revisar<\/b> el protocolo de un estudio cl\u00ednico para asegurar que todos los elementos necesarios est\u00e1n incluidos<\/td>C1.\u00a0Evaluar<\/b> el dise\u00f1o del estudio cl\u00ednico y hacer ajustes a los procesos cuando se necesite <\/td>\n<\/tr>\n
A2. Describir<\/strong> el proceso general del desarrollo del protocolo de un estudio cl\u00ednico<\/td><\/td>C2.\u00a0 Desarollar<\/b> protocolos aplicables al \u00e1rea terap\u00e9utica<\/td>\n<\/tr>\n
A3. Reconocer<\/strong> las diferencias b\u00e1sicas entre los varios tipos de estudios cl\u00ednicos<\/td><\/td>C3.\u00a0 Evaluarte<\/b> fortalezas y debilidades en los dise\u00f1os de estudios y explicarle a otros <\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=”1.4 Analizar de manera cr\u00edtica los resultados de los estudios” tab_id=”1546896127560-852c6dbb-e49f”][vc_column_text]\n\n\n\n\t\n\n\t\n\t\n\t
Nivel Fundamental<\/th>Nivel Experimentado<\/th>Nivel Avanzado<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
A1.\tIdentificar<\/b> los resultados del estudio<\/td>B1.\tComparar y evaluar <\/b> el nivel de calidad de los resultados asociados con los reportes y publicaciones del estudio<\/td>C1.\u00a0Evaluar<\/b> el potencial de aplicaci\u00f3n de los descubrimientos <\/td>\n<\/tr>\n
A2. Describir<\/strong> relevancia de los resultados para la pregunta de investigaci\u00f3n<\/td>B2. Entender<\/b> an\u00e1lisis descriptivos y exploratorios de datos <\/td>C2.\u00a0 Identificar<\/b> tendencias y anomal\u00edas en los datos del estudio cl\u00ednico <\/td>\n<\/tr>\n
A2. Explicar<\/strong> que un estudio cl\u00ednico es una investigaci\u00f3n no confirmada y no un est\u00e1ndar de cuidado <\/td>B2. Demostrar<\/b> la importancia de conducir actividades de pruebas cl\u00ednicas seg\u00fan el protocolo<\/td>C2.\u00a0 Desarrollar<\/b> un protocolo que incluya apropiadamente distintas actividades de investigaci\u00f3n y est\u00e1ndares de cuidado<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][\/vc_tta_accordion][\/vc_column][\/vc_row][vc_row][vc_column width=”1\/6″][vc_single_image image=”253″][\/vc_column][vc_column width=”5\/6″][vc_column_text el_id=”domain2″]<\/p>\n

Dominio 2:\u00a0Consideraciones \u00c9ticas y de Seguridad del Participante:\u00a0<\/span><\/b><\/h2>\n

Abarca el cuidado de los pacientes, aspectos de protecci\u00f3n del sujeto de investigaci\u00f3n, y de Seguridad al conducir un ensayo cl\u00ednico<\/span>\u00a0<\/span><\/em><\/span>[\/vc_column_text][vc_tta_accordion color=”white” active_section=”0″ no_fill=”true” collapsible_all=”true”][vc_tta_section title=”2.1 Diferenciar el est\u00e1ndar de cuidado y las actividades de un estudio cl\u00ednico” tab_id=”1548259137906-85cdc383-151f”][vc_column_text]\n\n\n\n\t\n\n\t
Nivel Fundamental<\/th>Nivel Experimentado<\/th>Nivel Avanzado<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
A1.\tExplicar<\/b> que un estudio cl\u00ednico es una investigaci\u00f3n no confirmada y no un est\u00e1ndar de cuidado <\/td>B1. Demonstrar<\/b> la importancia de conducir actividades de pruebas cl\u00ednicas seg\u00fan el protocolo<\/td>C1.\u00a0Desarollar<\/b> un protocolo que incluya apropiadamente distintas actividades de investigaci\u00f3n y est\u00e1ndares de cuidado<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=”2.2 Definir los conceptos de \u201cequilibrio cl\u00ednico\u201d y \u201cconfusi\u00f3n terap\u00e9utica\u201d relacionadas con la conducci\u00f3n de un estudio cl\u00ednico” tab_id=”1548259172871-6f500670-b307″][vc_column_text]\n\n\n\n\t\n\n\t\n\t\n\t
Nivel Fundamental<\/th>Nivel Experimentado<\/th>Nivel Avanzado<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
A1.\tReconocer<\/b> que el equilibrio cl\u00ednico y la confusi\u00f3n terap\u00e9utica son principios \u00e9ticos fundamentales y preocupaciones que cimentan la investigaci\u00f3n cl\u00ednica <\/td>B1. Explicar<\/b> el razonamiento del equilibrio cl\u00ednico y la confusi\u00f3n terap\u00e9utica y poder mostrar amplio conocimiento y entendimiento de c\u00f3mo pueden impactar la comprensi\u00f3n del paciente<\/td>C1.\u00a0Actuar<\/b> como un recurso experto para los participantes potenciales del estudio y del staff en su comprensi\u00f3n del equilibrio cl\u00ednico y la confusi\u00f3n terap\u00e9utica<\/td>\n<\/tr>\n
<\/td>B1. Aplicar<\/b> de manera consistente el conocimiento del balance cl\u00ednica y la confusi\u00f3n terap\u00e9utica durante el curso del estudio<\/td><\/td>\n<\/tr>\n
<\/td>B1. Reconoce, Interpreta y busca<\/b> ayuda donde se requiere para aclarar las preocupaciones del participante en relaci\u00f3n al balance cl\u00ednico y la confusi\u00f3n terap\u00e9utica<\/td><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=”2.3 Aplicar principios relevantes nacionales e internacionales para la protecci\u00f3n del sujeto de investigaci\u00f3n y la privacidad durante todas las etapas de un estudio cl\u00ednico” tab_id=”1548259189947-ac2c9ce8-d167″][vc_column_text]\n\n\n\n\t\n\n\t\n\t
Nivel Fundamental<\/th>Nivel Experimentado<\/th>Nivel Avanzado<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
A1.\tExplicar<\/b> la importancia de cumplir con las directrices y recomendaciones globales, as\u00ed como con las regulaciones locales referentes a la seguridad, bienestar y derechos de todos los participantes de una prueba cl\u00ednica en cualquier lugar <\/td>B1. Valorar e Implementar<\/b> en el protocolo de un estudio cl\u00ednico, de manera cr\u00edtica, los principios de privacidad y protecci\u00f3n del sujeto humano <\/td>C1.\u00a0Supervisar<\/b> la implementaci\u00f3n de las actividades requeridas para proteger la privacidad, seguridad, bienestar y los derechos del participante de una prueba cl\u00ednica en cualquier regi\u00f3n <\/td>\n<\/tr>\n
<\/td><\/td>C2.\u00a0 Responder<\/b> a preguntas hechas por entidades regulatorias (ej. IRB.IEC) respecto a los m\u00e9todos con los cu\u00e1les un estudio cl\u00ednico protege la privacidad y seguridad de los participantes <\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=”2.4 Explicar la evoluci\u00f3n del requisito de consentimiento informado por parte de los participantes en la investigaci\u00f3n y los principios y contenidos de los documentos clave que aseguren la protecci\u00f3n de participantes humanos en una investigaci\u00f3n cl\u00ednica” tab_id=”1548259210246-a5b9dd91-a5d9″][vc_column_text]\n\n\n\n\t\n\n\t\n\t
Nivel Fundamental<\/th>Nivel Experimentado<\/th>Nivel Avanzado<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
A1.\tIdentificar<\/b> los eventos hist\u00f3ricos que dieron lugar al desarrollo de las regulaciones actuales en material de consentimiento informado <\/td>B1. Reconocer<\/b> la naturaleza cr\u00edtica de comunicar los riesgos y peligros, a la vez que los beneficios de un estudio cl\u00ednico, usando terminolog\u00eda y un modo que sea comprensible para los potenciales participantes del estudio durante el proceso de consentimiento <\/td>C1.\u00a0Implementar<\/b> procesos y medidas de control para asegurar que los requisitos de las regulaciones sobre la protecci\u00f3n del sujeto humanos don cumplidos durante los estudios <\/td>\n<\/tr>\n
A2. Identificar<\/strong> los documentos clave que aseguran la protecci\u00f3n de los participantes humanos en una investigaci\u00f3n cl\u00ednica (Declaraci\u00f3n de Helsinki, Reporte Belmont, CIOMS, Reporte Nuremberg , directrices ICH, Investigators Brochure, etiquetas de producto, etc.) <\/td>B2. Aplicar<\/b> el conocimiento de las doctrinas y local\u00edas clave para las regulaciones y directrices empatadas con la informaci\u00f3n de seguridad disponible al escribir el documento de consentimiento informado para un estudio cl\u00ednico <\/td>C2.\u00a0 Evaluar<\/b> el documento de consentimiento informado en relaci\u00f3n con el protocolo del estudio para asegurarse de que no solo cumple con las regulaciones y directrices actuales pero tambi\u00e9n da la informaci\u00f3n necesaria para tomar una decisi\u00f3n informada referente a su participaci\u00f3n en el estudio <\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=”2.5 Describir los aspectos \u00e9ticos involucrados al tratar con poblaciones vulnerables y que salvaguardas adicionales debe haber para dichas poblaciones” tab_id=”1548259225859-7fc18b47-09bc”][vc_column_text]\n\n\n\n\t\n\n\t\n\t\n\t\n\t
Nivel Fundamental<\/th>Nivel Experimentado<\/th>Nivel Avanzado<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
A1.\tIdentificar<\/b> qu\u00e9 poblaciones son consideradas vulnerables <\/td>B1. Aplicar<\/b> de manera precise las salvaguardas apropiadas con los participantes de la investigaci\u00f3n <\/td>C1.\u00a0Evaluar<\/b> un protocolo de estudio para identificar si la poblaci\u00f3n est\u00e1 debidamente protegida o se necesitan salvaguardas adicionales <\/td>\n<\/tr>\n
A2. Entender<\/strong> que las regulaciones existen para proteger a las poblaciones vulnerables <\/td>B2. Anticipar<\/b> situaciones cuando los participantes de la investigaci\u00f3n pudieran ser considerados vulnerables <\/td>C2.\u00a0 Crear<\/b> estrategias para involucrar poblaciones vulnerables en estudios de investigaci\u00f3n para permitirles tomar la mejor decisi\u00f3n <\/td>\n<\/tr>\n
<\/td><\/td>C3.\u00a0 Evaluar<\/b> situaciones \u00fanicas que afecten la participaci\u00f3n de pacientes vulnerables <\/td>\n<\/tr>\n
<\/td><\/td>C4.\u00a0 Evaluar<\/b> si las poblaciones vulnerables requieren consideraciones especiales por IRBs o autoridades regulatorias<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=”2.6 Evaluar y aplicar un entendimiento de los aspectos \u00e9ticos relevantes y la variaci\u00f3n cultural y su relaci\u00f3n con los aspectos comerciales de la investigaci\u00f3n cl\u00ednica y el proceso de desarrollo de productos de investigaci\u00f3n” tab_id=”1548259648695-dad9c63c-3b96″][vc_column_text]\n\n\n\n\t\n\n\t\n\t
Nivel Fundamental<\/th>Nivel Experimentado<\/th>Nivel Avanzado<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
A1.\tReconocer<\/b> las variaciones culturales que existen cuando se conducen pruebas cl\u00ednicas en distintas regiones para el desarrollo de nuevos productos de investigaci\u00f3n <\/td>B1. Comparar y Contrastar<\/b> los principios \u00e9ticos que gu\u00edan la investigaci\u00f3n cl\u00ednica en diferentes regiones globales (ej. directrices ICH vs. Regulaciones FDA, regulaciones de otros pa\u00edses) <\/td>C1.\u00a0Asegurar<\/b> que las pruebas cl\u00ednicas incorporan conceptos que reconocen perspectivas culturales distintas y elementos \u00e9ticos en las diferentes regiones<\/td>\n<\/tr>\n
A2. Explicar<\/strong> el concepto de competencia cultural y como se relaciona con la conducci\u00f3n de una investigaci\u00f3n cl\u00ednica en grupos diversos de la poblaci\u00f3n <\/td>B2. Examinar<\/b> los pros y los contras de conducir estudios cl\u00ednicos en pa\u00edses con ingresos bajos y medios y diferenciar los tipos de explotaci\u00f3n y beneficios que las poblaciones en esos pa\u00edses pudieran enfrentar en la conducci\u00f3n de una prueba cl\u00ednica global <\/td>C2.\u00a0 Desarollar<\/b> estrategias para seleccionar lugares de prueba que equilibren apropiadamente la necesidad de proveer de manera igualitaria acceso a tratamientos potenciales <\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=”2.7 Explicar por qu\u00e9 los criterios de inclusi\u00f3n, exclusi\u00f3n y otros son incluidos en un protocolo para asegurar al sujeto de investigaci\u00f3n” tab_id=”1548259721266-134c13d9-a9f9″][vc_column_text]\n\n\n\n\t\n\n\t\n\t\n\t\n\t
Nivel Fundamental<\/th>Nivel Experimentado<\/th>Nivel Avanzado<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
A1.\tReconoce<\/b> los criterios de elegibilidad para los participantes de un estudio (ej. Que incluyen o excluyen sujetos) basados en factores tales como la edad, g\u00e9nero, el tipo y fase de enfermedad, historial de tratamiento y otras condiciones m\u00e9dicas que permiten al equipo de investigaci\u00f3n determinar si los sujetos pueden tomar parte en el estudio de manera segura<\/td>B1. Articular<\/b> la necesidad de una poblaci\u00f3n de pacientes homog\u00e9nea ( basada en los criterios establecidos en el protocolo) y la necesidad de consistencia en el protocolo de reclutamiento <\/td>C1.\u00a0Desarollar y Editar<\/b> criterios de elegibilidad para el desarrollo de un nuevo protocolo <\/td>\n<\/tr>\n
A2. Determinar<\/strong> la potencial elegibilidad de participantes en un estudio no complejo (ej., registros, estudios por encuesta)<\/td>B2. Describir<\/b> las implicaciones de desviaciones en los criterios de inclusi\u00f3n\/ exclusi\u00f3n en la calidad de los datos, la validez del estudio y como los resultados pueden ser generalizados al p\u00fablico <\/td>C2.\u00a0 Explicar<\/b> el razonamiento para elegir los criterios de inclusi\u00f3n y exclusi\u00f3n basados en evidencia o experiencia previa <\/td>\n<\/tr>\n
<\/td>B3. Desarollar<\/b> materiales de estudio (ej., documentos gu\u00eda, planes de reclutamiento) para asegurar la aplicaci\u00f3n apropiada de los criterios de inclusi\u00f3n\/ exclusi\u00f3n <\/td><\/td>\n<\/tr>\n
<\/td>B4. Determinar<\/b> la elegibilidad potencial de los participantes del estudio para estudios complejos (ej. Biom\u00e9dicos o de intervenci\u00f3n) <\/td><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=”2.8 Resumir los principios y m\u00e9todos de distribuci\u00f3n y balance del riesgo-beneficio a trav\u00e9s de la selecci\u00f3n y manejo de sujetos de estudios cl\u00ednicos” tab_id=”1548259797077-0cc57926-ffbc”][vc_column_text]\n\n\n\n\t\n\n\t\n\t
Nivel Fundamental<\/th>Nivel Experimentado<\/th>Nivel Avanzado<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
A1.\tReconocer<\/b> los procesos (ej., inclusi\u00f3n\/exclusi\u00f3n, procedimientos de estudios, identificaci\u00f3n de eventos adversos y documentaci\u00f3n, continuaci\u00f3n del estudio) que equilibren apropiadamente el riesgo beneficio <\/td>B1. Implementar<\/b> los procesos (ej., inclusi\u00f3n\/exclusi\u00f3n, procedimientos de estudios, identificaci\u00f3n de eventos adversos y documentaci\u00f3n, continuaci\u00f3n del estudio) que equilibren apropiadamente el riesgo beneficio <\/td>C1.\u00a0Desarolla<\/b> los procesos (ej., inclusi\u00f3n\/exclusi\u00f3n, procedimientos de estudios, identificaci\u00f3n de eventos adversos y documentaci\u00f3n, continuaci\u00f3n del estudio) que equilibren apropiadamente el riesgo beneficio <\/td>\n<\/tr>\n
<\/td><\/td>C2.\u00a0 Ilustrar<\/b> los m\u00e9todos y principios de riesgo beneficio al dise\u00f1ar o proveer supervisi\u00f3n a trav\u00e9s de la selecci\u00f3n y el manejo de los sujetos de estudios cl\u00ednicos <\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][\/vc_tta_accordion][\/vc_column][\/vc_row][vc_row][vc_column width=”1\/6″][vc_single_image image=”317″][\/vc_column][vc_column width=”5\/6″][vc_column_text el_id=”domain3″]<\/p>\n

Domino 3: Desarrollo y Regulaci\u00f3n de Productos de Investigaci\u00f3n<\/span><\/b><\/h2>\n

Abarca el conocimiento de c\u00f3mo son regulados y desarrollados los productos de investigaci\u00f3n<\/span><\/i>[\/vc_column_text][vc_tta_accordion color=”white” active_section=”0″ no_fill=”true” collapsible_all=”true”][vc_tta_section title=”3.1 Discutir los eventos hist\u00f3ricos que precipitaron el desarrollo de los procesaos regulatorios gubernamentales para productos de investigaci\u00f3n” tab_id=”1547840253443-6f98c937-3a80″][vc_column_text]\n\n\n\n\t\n\n\t\n\t
Nivel Fundemental<\/th>Nivel Experimentado<\/th>Nivel Avanzado<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
A1. Identificar<\/b> los eventos hist\u00f3ricos clave que influenciaron el actual ambiente regulatorio que existe hoy (ambos FDA e internacionalmente)<\/td>B1. Demostrar<\/b> entendimiento de los eventos actuales que han influenciado las directrices y los procesos regulatorios referentes a las regulaciones y directrices FDA as\u00ed como tambi\u00e9n aquellas a escala global<\/td>C1. Predecir y\/o construir <\/b> planes de adaptaci\u00f3n para las nuevas ediciones de regulaciones existentes y las directrices ICH<\/td>\n<\/tr>\n
<\/td><\/td>C2. Apoyar<\/b> los esfuerzos multifuncionales del equipo, ense\u00f1ado al staff interno, a los investigadores y a otros interesados respecto a regulaciones o gu\u00edas actuales o pendientes, tales como la documentaci\u00f3n sobre entrenamiento planeada para la ICH E6 actualizada <\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=”3.2 Describir los roles y responsabilidades de las instituciones que participan en el proceso de desarrollo de productos de investigaci\u00f3n” tab_id=”1547840457750-72a6ea6b-d62f”][vc_column_text]\n\n\n\n\t\n\n\t\n\t
Nivel Fundamental<\/th>Nivel Experimentado<\/th>Nivel Avanzado<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
A1.\tIdentificar<\/b> diferencias entre las responsabilidades de los investigadores, patrocinadores, CROs y cuerpos regulatorios <\/td>B1. Listar<\/b> los roles y responsabilidades espec\u00edficos de cada una de las instituciones participantes en el proceso de desarrollo de productos de investigaci\u00f3n ( investigadores, patrocinadores, CROs y cuerpos regulatorios)<\/td>C1. Evaluar<\/b> el protocolo del estudio para determinar la necesidad de colaboraci\u00f3n entre varias instituciones\/ organizaciones <\/td>\n<\/tr>\n
A2. Demostrar<\/strong> comprensi\u00f3n del papel de los IRBs al aprobar protocolos, evaluar riesgos y determinar excepciones <\/td>B2. Reconocer<\/b> el rango de responsabilidades de organizaciones de monitoreo como Research Pharmacy, Data Safety Monitoring Boards <\/td>C2.\u00a0Definir<\/b> los roles y responsabilidades de las instituciones requeridas para completar un proyecto de investigaci\u00f3n <\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=”3.3 Explicar el proceso de desarrollo de productos de investigaci\u00f3n y las actividades que integran la realidad comercial en el manejo del ciclo de vida de un producto m\u00e9dico” tab_id=”1547840503548-6aad6134-21d7″][vc_column_text]\n\n\n\n\t\n\n\t\n\t\n\t
Nivel Fundamental<\/th>Nivel Experimentado<\/th>Nivel Avanzado<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
A1.\tEntender<\/b> conceptos, elementos principales y objetivos de productos de investigaci\u00f3n y el manejo del ciclo de vida del desarrollo de productos de investigaci\u00f3n <\/td>B1. Interpretar <\/b> y ejecutar los conceptos, los elementos principales y los objetivos de productos de investigaci\u00f3n y el manejo del ciclo de vida para productos m\u00e9dicos <\/td>C1. \u00a0Evaluar<\/b> un plan estrat\u00e9gico o crear un plan de manejo estrat\u00e9gico del ciclo de vida de desarrollo de un producto de investigaci\u00f3n <\/td>\n<\/tr>\n
<\/td><\/td>C2.\u00a0 Coordinar <\/b> un plan de desarrollo IP con autoridades regulatorias <\/td>\n<\/tr>\n
<\/td><\/td> Distinguir <\/b> entre los procesos aprobatorios para aparatos para drogas, biol\u00f3gicos y m\u00e9dicos. <\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=”3.4 Resumir el marco legislativo y regulatorio que da soporte el desarrollo y registro de productos de investigaci\u00f3n y asegurar su inocuidad, eficacia y calidad” tab_id=”1547840544988-f5cebad4-df0c”][vc_column_text]\n\n\n\n\t\n\n\t\n\t\n\t
Nivel Fundamental<\/th>Nivel Experimentado<\/th>Nivel Avanzado<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
A1. Describir<\/b> como accesar las gu\u00edas regulatorias apropiadas que aplican en el desarrollo y registro de IMPs, y los procesos de pruebas cl\u00ednicas requeridos para registrar dichos productos en su locaci\u00f3n geogr\u00e1fica. (EEUU-FDA, Europa-EMA, GB-MHRA)<\/td>B1. Describir y Aplicar<\/b> leyes y gu\u00edas regulatorias federales federal (EEUU, EMA, u otras) durante el desempe\u00f1o operaciones complejas de investigaci\u00f3n cl\u00ednica <\/td>C1.\u00a0Proveer supervision y entrenar<\/b> a otros en relaci\u00f3n con la autoridad relevante y los marcos regulatorios asociados, incluyendo como se armonizan con ICH GCP y los SOPs del protocolo aprobado del estudio y el estudio del patrocinio para asegurar la seguridad y los derechos de los participantes del estudio <\/td>\n<\/tr>\n
A2. Demostrar conocimiento<\/strong> b\u00e1sico delas directrices de Human Subjects Protection y ICH GCP <\/td>B2. Intepretar <\/b> los SOPs y requerimientos de ICH GCP, relacionados con el protocolo del estudio aprobado y del plan de patrocinio. <\/td>C2.\u00a0 Monitorear<\/b> el progreso y asegurar que la conducci\u00f3n de estudios en sitio cumple con los marcos regulatorios a nivel local, nacional y global y da apoyo a otros para cumplir dichos requerimientos en la conducci\u00f3n de pruebas.<\/td>\n<\/tr>\n
<\/td> B3. Ejecutar <\/b> el desarrollo o edici\u00f3n de los SOPs relacionados con el estudio, reportes y\/o entrega para la aprobaci\u00f3n regulatoria del estudio <\/td><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=”3.5 Describir los procesos y fases espec\u00edficas que se deben seguir por parte de la autoridad regulatoria para aprobar la autorizaci\u00f3n de mercadeo para un producto m\u00e9dico” tab_id=”1547840585287-a777d3f4-0dde”][vc_column_text]\n\n\n\n\t\n\n\t\n\t
Nivel Fundamental<\/th>Nivel Experimentado<\/th>Nivel Avanzado<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
A1.\tDescribir<\/b> las actividades espec\u00edficas y los prop\u00f3sitos de la investigaci\u00f3n pre-cl\u00ednica y cl\u00ednica y como contribuyen en el llenado de una IND y una NDA\/CTA\/BLA<\/td>B1. Participar<\/b> activamente en la implementaci\u00f3n de pruebas cl\u00ednicas Fase 1-3 <\/td>C1.\u00a0Valorar<\/b> el potencial y los recursos requeridos para la implementaci\u00f3n exitosa de un protocolo de investigaci\u00f3n pre-cl\u00ednica o cl\u00ednica <\/td>\n<\/tr>\n
A2. Reconocer<\/strong> como los datos de la Fase 1-3 contribuyen al llenado de una IND y NDA<\/td>B2. Diferenciar<\/b> entre los prop\u00f3sitos del IND, NDA, BLA y cada fase del desarrollo cl\u00ednico y la relaci\u00f3n de las preguntas de investigaci\u00f3n contestadas en cada fase <\/td>C2.\u00a0 Supervisar<\/b> el desarrollo, planeaci\u00f3n e implementaci\u00f3n del protocolo de una investigaci\u00f3n pre-cl\u00ednica o cl\u00ednica con vistas a una entrega regulatoria (ej. IND, BLA, NDA) o un programa cl\u00ednico<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=”3.6 Describir los requerimientos de reportes de Seguridad previos y posteriores a la aprobaci\u00f3n de las agencias regulatorias” tab_id=”1547840755670-cc0bba41-d7cc”][vc_column_text]\n\n\n\n\t\n\n\t\n\t\n\t
Nivel Fundamental<\/th>Nivel Experimentado<\/th>Nivel Avanzado<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
A1.\tIdentificar<\/b> las diferencias en los requerimientos para reportar eventos adversos para estudios antes y despu\u00e9s de su aprobaci\u00f3n por mercadeo <\/td>B1. Evaluar <\/b> la ocurrencia y coordinar con el investigador la clasificaci\u00f3n de eventos adversos durante la conducci\u00f3n de pruebas cl\u00ednicas <\/td>C1.\u00a0Identificar e interpretar<\/b> datos de seguridad (ej. Se\u00f1ales de seguridad o de datos de sistemas de vigilancia) <\/td>\n<\/tr>\n
A2. Entender <\/strong> los requerimientos para reportar diferentes tipos de eventos adversos <\/td>B2. Completar y entregar<\/b> reportes de eventos adversos, de acuerdo a los requerimientos y tiempos apropiados <\/td>C2.\u00a0 Ser Mentor<\/b> y ense\u00f1ar a otros a comparar y contrastar los requerimientos para el reporte de seguridad que pueden variar entre regiones<\/td>\n<\/tr>\n
<\/td><\/td>C3.\u00a0 Cumplir<\/b> con un programa REMS<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=”3.7 Evaluar los asuntos generados y los efectos de expansi\u00f3n global al aprobarse y regularse productos m\u00e9dicos” tab_id=”1547840781372-fd448cea-96f8″][vc_column_text]\n\n\n\n\t\n\n\t\n\t\n\t
Nivel Fundamental<\/th>Nivel Experimentado<\/th>Nivel Avanzado<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
A1.\tReconocer<\/b> que las diferentes regulaciones nacionales pueden afectar el proceso de aprobaci\u00f3n del producto m\u00e9dico <\/td>B1. Comparar<\/b> regulaciones regionales y como sus diferencias pueden impactar la conducci\u00f3n de pruebas o la revisi\u00f3n de las aprobaciones de productos m\u00e9dicos<\/td>C1. Desarollar e Implementar\u00a0<\/b> estrategias para la conducci\u00f3n de pruebas cl\u00ednicas multiregionales <\/td>\n<\/tr>\n
<\/td><\/td>C2.\u00a0Desarollar e Implementar <\/b> estrategias globales que optimicen la revisi\u00f3n requerida y la aprobaci\u00f3n de una solicitud de mercadeo<\/td>\n<\/tr>\n
<\/td><\/td>C3. Analizar<\/b> los recursos necesarios para obtener la aprobaci\u00f3n de productos m\u00e9dicos en diferentes pa\u00edses <\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][\/vc_tta_accordion][\/vc_column][\/vc_row][vc_row][vc_column width=”1\/6″][vc_single_image image=”318″][\/vc_column][vc_column width=”5\/6″][vc_column_text el_id=”domain4″]<\/p>\n

Dominio 4: Operaciones de Estudios Cl\u00ednicos (Buenas Pr\u00e1cticas Cl\u00ednicas): <\/span><\/b><\/h2>\n

Abarca la administraci\u00f3n del estudio y el cumplimiento de las BPC, el manejo de seguridad (identificaci\u00f3n y reporte de eventos adversos, vigilancia posterior al mercadeo y f\u00e1rmaco vigilancia) y el manejo del producto de investigaci\u00f3n<\/span><\/i>\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0<\/span>[\/vc_column_text][vc_tta_accordion color=”white” gap=”1″ active_section=”0″ no_fill=”true” collapsible_all=”true”][vc_tta_section title=”4.1 Explicar c\u00f3mo el dise\u00f1o, prop\u00f3sito y la conducci\u00f3n de estudios cl\u00ednicos se ajustan a la meta de desarrollar una nueva intervenci\u00f3n” tab_id=”1547841890308-445d2e7e-7e74″][vc_column_text]\n\n\n\n\t\n\n\t\n\t
Nivel Fundamental<\/th>Nivel Experimentado<\/th>Nivel Avanzado<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
A1.\tIdentificar<\/b> la conexi\u00f3n entre desarrollar una nueva intervenci\u00f3n y las metas interrelacionadas de las pruebas y dise\u00f1ar al leer y comprender un protocolo de prueba cl\u00ednica <\/td>B1. Revisar y Comentar<\/b> protocolos de prueba para asegurar que las conexiones entre el objetivo de desarrollar una nueva intervenci\u00f3n y la meta y el dise\u00f1o de la prueba son precisos <\/td>C1.\tDise\u00f1a<\/b> una prueba cl\u00ednica de manera independiente para asegurar una conexi\u00f3n precisa entre la meta de desarrollar una nueva intervenci\u00f3n y la meta del estudio <\/td>\n<\/tr>\n
<\/td>B2. Provee<\/b> informaci\u00f3n y comparte ideas de manera proactiva y reactiva en cuanto al dise\u00f1o de la prueba <\/td>C2.\tCapacitar, entrenar y dirigir<\/b> dise\u00f1adores junior de pruebas<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n[\/vc_column_text][vc_column_text]link to table[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=”4.2 Describir los roles y responsabilidades del equipo de investigaci\u00f3n cl\u00ednica tal como se define en las directrices de las BPC” tab_id=”1547841890355-28899f3d-c08d”][vc_column_text]\n\n\n\n\t\n\n\t\n\t\n\t\n\t
Nivel Fundamental<\/th>Nivel Experimentado<\/th>Nivel Avanzado<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
A1.\tDescribir<\/b> principios b\u00e1sicos de GCP <\/td>B1. Describir<\/b> los principios GCP son incorporados a la investigaci\u00f3n cl\u00ednica <\/td>C1.\u00a0Aplicar <\/b>las directrices GCP al conducir una investigaci\u00f3n cl\u00ednica<\/td>\n<\/tr>\n
A2. Describir<\/strong> su propio rol y estar consciente de los roles de los dem\u00e1s en el equipo de investigaci\u00f3n en sitio tal como se asignaron por la instituci\u00f3n u organizaci\u00f3n, las regulaciones y GCPs<\/td>B2. Describir<\/b> roles y responsabilidades de IRB y de los patrocinadores tal como se establece en las regulaciones federales y GCPs<\/td>C2.\u00a0 Revisar y Evaluar<\/b> todos los roles en el equipo de investigaci\u00f3n cl\u00ednica <\/td>\n<\/tr>\n
A3. Entender <\/b> los conceptos de delegaci\u00f3n de autoridad y alcance de la pr\u00e1ctica<\/td>B3. B3.\tDesempe\u00f1a su <\/b> rol de acuerdo a las directrices GCP <\/td>C3.\u00a0 Supervisar<\/b> a los miembros del equipo de investigaci\u00f3n cl\u00ednica <\/td>\n<\/tr>\n
<\/td><\/td>C4.\tDesempe\u00f1ar auditor\u00edas <\/b> o al desempe\u00f1o de la investigaci\u00f3n cl\u00ednica para asegurar el cumplimiento con GCPs<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=”4.3 Evaluar el dise\u00f1o, la conducci\u00f3n y la documentaci\u00f3n de estudios cl\u00ednicos tal como son requeridos para el cumplimiento de las directrices de las BPC” tab_id=”1547841890376-7309003e-91a8″][vc_column_text]\n\n\n\n\t\n\n\t\n\t\n\t
Nivel Fundamental<\/th>Nivel Experimentado<\/th>Nivel Avanzado<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
A1. Describir<\/b>, tras el entrenamiento, como las Directrices de Buenas Pr\u00e1cticas Cl\u00ednicas de la ICH son incorporadas en el dise\u00f1o de un protocolo de investigaci\u00f3n, los procedimientos seguidos durante la conducci\u00f3n de un estudio cl\u00ednico y en la recolecci\u00f3n de datos relacionados al estudio <\/td>B1. Participar<\/b> de manera exitosa en la implementaci\u00f3n e durante la conducci\u00f3n de un protocolo de investigaci\u00f3n cl\u00ednica y asegurar que, con supervisi\u00f3n m\u00ednima, las Buenas Pr\u00e1cticas Cl\u00ednicas de ICH son seguidas debidamente durante la conducci\u00f3n de procedimientos de investigaci\u00f3n y la recolecci\u00f3n de datos <\/td>C1.\u00a0Asegurar<\/b> que la operacionalidad de un estudio de investigaci\u00f3n cl\u00ednica da cumplimiento a las Directrices de Pr\u00e1ctica Cl\u00ednica de la ICH <\/td>\n<\/tr>\n
<\/td><\/td>C2.\u00a0 Resolver<\/b> cualquier asunto de cumplimiento que surjan durante la conducci\u00f3n del estudio cl\u00ednico <\/td>\n<\/tr>\n
<\/td><\/td>C2.\u00a0 Asegurar<\/b> que el personal que conduce el estudio est\u00e1 debidamente entrenado <\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=”4.4 Comparar y contrastar las regulaciones y directrices de los cuerpos globales de regulaci\u00f3n relacionadas con la conducci\u00f3n de estudios cl\u00ednicos” tab_id=”1547841890398-0c586f2b-fd1b”][vc_column_text]\n\n\n\n\t\n\n\t\n\t\n\t
Nivel Fundamental<\/th>Nivel Experimentado<\/th>Nivel Avanzado<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
A1.\tDescribir<\/b> el rol de los cuerpos regulatorios globales en la conducci\u00f3n de estudios cl\u00ednicos <\/td>B1. Asistir<\/b> en la identificaci\u00f3n de regulaciones espec\u00edficas de un pa\u00eds que aplican durante la conducci\u00f3n de un estudio cl\u00ednico <\/td>C1.\u00a0Crea<\/b> procesos y procedimientos para determinar la factibilidad de estudios globales <\/td>\n<\/tr>\n
A2. Identificar<\/strong> las varias agencias regulatorias y sus respectivas regulaciones por pa\u00eds <\/td>B2. Aplica<\/b> procesos y procedimientos actuales para los requisitos de solicitud de la agencia global regulatoria para estudios cl\u00ednicos <\/td>C2.\u00a0 Determina<\/b> y calendariza los requerimientos regulatorios y los tiempos para solicitudes de estudio <\/td>\n<\/tr>\n
A3. Reconocer<\/b> las diferencias en la regulaci\u00f3n global de aparatos de drogas, biol\u00f3gicos y m\u00e9dicos <\/td><\/td>C3.\u00a0 Provee asesor\u00eda y educa<\/b> a otros en el panorama respecto a la identificaci\u00f3n de sitios potenciales cl\u00ednicos y el inicio y conducci\u00f3n de estudios cl\u00ednicos <\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=”4.5 Describir el control, almacenaje y distribuci\u00f3n de productos de investigaci\u00f3n” tab_id=”1547841890421-c78d7814-3fa3″][vc_column_text]\n\n\n\n\t\n\n\t\n\t
Nivel Fundamental<\/th>Nivel Experimentado<\/th>Nivel Avanzado<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
A1.\tEntender<\/b> que los productos de investigaci\u00f3n requieren almacenaje, control y distribuci\u00f3n espec\u00edficos<\/td>B1. Articular<\/b> los procedimientos espec\u00edficos para el control, almacenaje y distribuci\u00f3n de productos de investigaci\u00f3n <\/td>C1.\u00a0Desarollar<\/b> SOPs que incluyan procesos espec\u00edficos y elementos para el control, almacenaje y distribuci\u00f3n de productos de investigaci\u00f3n <\/td>\n<\/tr>\n
A2. Identificar<\/strong> and seguir Procesos Est\u00e1ndar de Operaci\u00f3n en el control, almacenaje y distribuci\u00f3n de IP <\/td>B2. Determinar<\/b> desviaciones en el proceso de manejo de productos de investigaci\u00f3n y reportar\/ resolver el problema <\/td>C2.\u00a0 Desarollar<\/b> CAPAs cuando se detecten problemas en el manejo del medicamento de estudio para evitar m\u00e1s desviaciones <\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=”4.6 Diferenciar los tipos de eventos adversos (EA) que pueden ocurrir durante estudios cl\u00ednicos y explicar el proceso de identificaci\u00f3n y reporte requerido al IRB (Instituto de Investigaci\u00f3n de Biomedicina) o al IEC, patrocinadores y autoridades regulatorias” tab_id=”1547841890442-f6eba1ea-daa5″][vc_column_text]\n\n\n\n\t\n\n\t\n\t
Nivel Fundamental<\/th>Nivel Experimentado<\/th>Nivel Avanzado<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
A1. Reconocer <\/b> las diferencias entre los diferentes tipos de eventos adversos <\/td>B1. Diferencia <\/b> los tiempos de reporte y los requerimientos para un SAE y SUSAR entre varias directrices internacionales (ej. FDA, EMA, ICH, etc.)<\/td>C1. Critica <\/b> los requerimientos SUSAR para reportar de las varias agencias y formula nuevas recomendaciones para mejorar la armonizaci\u00f3n de los requerimientos para reportar <\/td>\n<\/tr>\n
A2. Reconoce <\/b> cuando un SAE ocurre durante la conducci\u00f3n de una prueba cl\u00ednica y la reporta dentro del tiempo se\u00f1alado por el marco regulatorio <\/td>B2. Ejecuta <\/b> los reportes de un SAE a la entidad adecuada (patrocinador, agencia regulatoria, IRB\/IEC) basado en su respectivo rol (ej. investigador, CRA, patrocinador)<\/td><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=”4.7 Describir como las regulaciones y directrices globales aseguran la protecci\u00f3n del sujeto de investigaci\u00f3n y la privacidad durante la conducci\u00f3n de un estudio cl\u00ednico” tab_id=”1547841890463-34601116-66e5″][vc_column_text]\n\n\n\n\t\n\n\t\n\t\n\t
Nivel Fundamental<\/th>Nivel Experimentado<\/th>Nivel Avanzado<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
A1. Entender <\/b> que los sujetos humanos de investigaci\u00f3n tienen derecho a protecci\u00f3n y privacidad y que las regulaciones globales existen para proteger a los sujetos de investigaci\u00f3n durante la conducci\u00f3n de estudios cl\u00ednicos <\/td>B1. Aplicar <\/b> salvaguardas de protecci\u00f3n y privacidad adecuadas al conducir estudios cl\u00ednicos <\/td>C1. Crear <\/b> estrategias para proteger a los sujetos humanos de investigaci\u00f3n y proteger su privacidad en estudios cl\u00ednicos <\/td>\n<\/tr>\n
A2. Localizar <\/b> las regulaciones espec\u00edficas asociadas con la protecci\u00f3n y privacidad de los sujetos humanos de investigaci\u00f3n <\/td>B2. Reportar <\/b> situaciones cuando los sujetos humanos de investigaci\u00f3n requieren protecci\u00f3n y privacidad <\/td>C2. Desarrollar e implementar<\/b> a una estrategia de investigaci\u00f3n con regulaciones globales y locales para proteger a los sujetos humanos de investigaci\u00f3n y a su privacidad <\/td>\n<\/tr>\n
<\/td>B3. Reconocer <\/b> las regulaciones globales y reglas locales que difieren entre pa\u00edses para proteger a los sujetos humanos de investigaci\u00f3n y a su privacidad <\/td><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=”4.8 Describir los requerimientos de reportes de los cuerpos regulatorios globales relacionados a la conducci\u00f3n de un estudio cl\u00ednico” tab_id=”1547842217792-5c429a12-6132″][vc_column_text]\n\n\n\n\t\n\n\t\n\t\n\t\n\t
Nivel Fundamental<\/th>Nivel Experimentado<\/th>Nivel Avanzado<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
A1. Reconoce y comprende <\/b> el razonamiento para el monitoreo cl\u00ednico y las regulaciones adecuadas y gu\u00edas ICH que apliquen <\/td>B1. Emplear e implementar<\/b> el plan de monitoreo cl\u00ednico para completar las tareas\/ actividades de monitoreo <\/td>C1. Liderar <\/b> el esfuerzo de monitoreo al ser mentor de otros en la planeaci\u00f3n y conducci\u00f3n de visitas de monitoreo en el sitio <\/td>\n<\/tr>\n
A2. Adherirse <\/b> al plan de monitoreo y a los procedimientos est\u00e1ndar de operaci\u00f3n aplicables <\/td>B2. Resolver <\/b> problemas complejos de monitoreo con m\u00ednima supervisi\u00f3n o gu\u00eda <\/td>C2. Supervisar la creaci\u00f3n y planeaci\u00f3n <\/b> de planes de monitoreo de estudios espec\u00edficos monitoreando planes que aseguren que suficientes recursos son usados para asegurar revisiones oportunas de datos al mismo tiempo que mantener los est\u00e1ndares establecidos para la seguridad de los participantes del estudio y la integridad de los datos <\/td>\n<\/tr>\n
A3. Con gu\u00eda y supervisi\u00f3n, llevar<\/b> a cabo tareas de monitoreo acorde con el plan de monitoreo e informar a otros cuando se confronten problemas no detallados en el plan de monitoreo <\/td>B3. Proveer gu\u00eda <\/b> a otros para resolver problemas de monitoreo simples o moderadamente complejos <\/td><\/td>\n<\/tr>\n
<\/td><\/td><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=”4.9 Describir el rol y el proceso de monitoreo de un estudio cl\u00ednico” tab_id=”1547842236962-fc0aac6d-c9e9″][vc_column_text]\n\n\n\n\t\n\n\t\n\t\n\t\n\t
Nivel Fundamental<\/th>Nivel Experimentado<\/th>Nivel Avanzado<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
A1. Describir <\/b> los pasos dados para prepararse para una auditor\u00eda\/ inspecci\u00f3n <\/td>B1. Distinguir <\/b> entre el rango de auditor\u00edas conducidas por patrocinadores, IRB and y la autoridad regulatoria <\/td>C1. Supervisar <\/b> la preparaci\u00f3n para una auditoria\/ inspecci\u00f3n llevadas a cabo por un patrocinador o una autoridad regulatoria <\/td>\n<\/tr>\n
A2. Nombrar <\/b> las entidades que tienen autoridad para conducir auditor\u00edas <\/td>B2. Identificar <\/b> los componentes de investigaci\u00f3n inspeccionados durante una auditoria de estudio cl\u00ednico <\/td>C2. Desarrollar <\/b> pol\u00edticas y SOPs en respuesta a los hallazgos de la auditor\u00eda\/ inspecci\u00f3n <\/td>\n<\/tr>\n
A3. Localizar <\/b> y explicar las regulaciones federales que rigen a las auditor\u00edas e inspecciones <\/td>B3. Distinguir <\/b> entre auditor\u00edas e inspecciones de enrutamiento y justificadas <\/td><\/td>\n<\/tr>\n
<\/td><\/td><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=”4.10 Describir el rol y el prop\u00f3sito de auditor\u00edas al estudio cl\u00ednico” tab_id=”1547842252304-4649e495-dd53″][vc_column_text]\n\n\n\n\t\n\n\t\n\t\n\t\n\t
Nivel Fundamental<\/th>Nivel Experimentado<\/th>Nivel Avanzado<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
A1. Entender <\/b> que la seguridad es un asunto central en pruebas cl\u00ednicas y que la falta de supervisi\u00f3n puede poner en riesgo a los participantes en diversas maneras <\/td>B1. Ejecutar <\/b> reportes de seguridad dentro de los tiempos requeridos a trav\u00e9s de los canales adecuados <\/td>C1. Anticipar <\/b> te posibles problemas de seguridad durante la implementaci\u00f3n del estudio cl\u00ednico <\/td>\n<\/tr>\n
A2. Reconocer <\/b> las herramientas y procesos implementados en una prueba cl\u00ednica para proteger a los participantes<\/td>B2. Clasificar <\/b> problemas de seguridad y reportarlos a las autoridades regulatorias e IRBs<\/td>C2. Instituir <\/b> medidas para minimizar riesgos<\/td>\n<\/tr>\n
A3. Recordar <\/b> reportar actividades sospechosas o eventos que puedan comprometer la seguridad <\/td>B3. Implementar <\/b> las directrices y requerimientos internacionales de las agencias relevantes (ej. FDA, EMA, ICH, etc.) <\/td>C3. Criticar y mejorar <\/b> planes de monitoreo y de farmacovigilancia <\/td>\n<\/tr>\n
<\/td>B4. Detallar <\/b> safety problemas de seguridad de acuerdo a los planes de monitoreo y farmacovigilancia <\/td>C4. Recomendar y conducir <\/b> entrenamiento de seguridad para el equipo de estudio <\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][\/vc_tta_accordion][\/vc_column][\/vc_row][vc_row][vc_column width=”1\/6″][vc_single_image image=”319″][\/vc_column][vc_column width=”5\/6″][vc_column_text el_id=”domain5″]<\/p>\n

Dominio 5: Manejo del Sitio y el Estudio<\/span><\/b><\/h2>\n

Abarca el contenido requerido a nivel sitio para llevar a cabo un estudio (aspectos financieros y personales). Incluye las operaciones del sitio y del estudio. (no abarca regulaciones\/ BPC)<\/span><\/i>[\/vc_column_text][vc_tta_accordion color=”white” gap=”1″ active_section=”0″ no_fill=”true” collapsible_all=”true”][vc_tta_section title=”5.1 Describir los m\u00e9todos usados para determinar ya sea el patrocinar, supervisar o participar en un estudio cl\u00ednico” tab_id=”1547842280557-ea3bfd57-fa0b”][vc_column_text]\n\n\n\n\t\n\n\t\n\t\n\t\n\t
Nivel Fundamental<\/th>Nivel Experimentado<\/th>Nivel Avanzado<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
A1. Demostrar <\/b> una comprensi\u00f3n b\u00e1sica de las determinantes base del proceso de selecci\u00f3n de un estudio nuevo en un sitio de investigaci\u00f3n <\/td>B1. Proveer <\/b> informaci\u00f3n y gu\u00eda en el proceso de selecci\u00f3n del estudio, incluyendo la habilidad de medir la factibilidad financiera y log\u00edstica de conducir un estudio en el sitio de investigaci\u00f3n <\/td>C1. Guiar <\/b> la selecci\u00f3n de un estudio en un programa o nivel institucional <\/td>\n<\/tr>\n
A2. Entender <\/b> el prop\u00f3sito de las visitas de evaluaci\u00f3n al pre sitio <\/td>B2. Asistir <\/b> en la conducci\u00f3n y organizaci\u00f3n de visitas al pre sitio <\/td>C2. Defender <\/b> las decisiones tomadas en la selecci\u00f3n de un estudio, incluyendo la determinaci\u00f3n de validez y valor cient\u00edfico, un radio favorable de riesgo\/ beneficio y factibilidad operacional ( financiera y log\u00edstica) <\/td>\n<\/tr>\n
A3. Participar <\/b> en vistas al pre sitio de manera virtual o en persona <\/td>B3. Asistir <\/b> en la estimaci\u00f3n de presupuestos para un potencial estudio <\/td>C3. Liderar <\/b> la negociaci\u00f3n, la creaci\u00f3n de herramientas, documentos gu\u00eda, y pol\u00edticas para guiar el proceso de toma de decisiones en la selecci\u00f3n del estudio y la participaci\u00f3n<\/td>\n<\/tr>\n
<\/td><\/td><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=”5.2 Desarrollar y manejar los recursos financieros, de tiempo y de personal necesarios para llevar a cabo un estudio cl\u00ednico” tab_id=”1547842280604-a02bca20-23de”][vc_column_text]\n\n\n\n\t\n\n\t\n\t\n\t
Nivel Fundamental<\/th>Nivel Experimentado<\/th>Nivel Avanzado<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
A1. Identificar <\/b> los componentes de un presupuesto de pruebas cl\u00ednicas<\/td>B1. Criticar <\/b> y recomendar cambios a los presupuestos financieros, calendarios y a la cantidad\/ tipo de personal necesario para conducir un estudio cl\u00ednico <\/td>C1. Desarrollar <\/b> el presupuesto, calendario y\/o recursos de personal para conducir un estudio cl\u00ednico; <\/td>\n<\/tr>\n
<\/td>B2. Monitorear <\/b> el progreso de un estudio cl\u00ednico hacia sus logros e identificar tendencias o riesgos durante su ejecuci\u00f3n. Implementa planes de mitigaci\u00f3n <\/td>C2. Identificar <\/b> tendencias e implementar planes de mitigaci\u00f3n <\/td>\n<\/tr>\n
<\/td><\/td>C3. Administrar <\/b> personal que es asignado al estudio cl\u00ednico <\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=”5.3 Describir el manejo y los enfoques de capacitaci\u00f3n para disminuir el riesgo en la conducci\u00f3n de un estudio cl\u00ednico” tab_id=”1547842280630-e2578bf6-626f”][vc_column_text]\n\n\n\n\t\n\n\t\n\t\n\t
Nivel Fundamental<\/th>Nivel Experimentado<\/th>Nivel Avanzado<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
A1. Identificar <\/b> los mecanismos usados en un estudio de investigaci\u00f3n que han sido establecidos para mitigar riesgos <\/td>B1. Identifica y entender<\/b> la importancia del plan de administraci\u00f3n de calidad (QMP) y ense\u00f1ar a otros el alcance general del QMP<\/td>C1. Desarrollar <\/b> programas de capacitaci\u00f3n en QMP tanto generales como espec\u00edficos para un estudio y entregar dichos programas a otros.<\/td>\n<\/tr>\n
A2. Entender <\/b> como las evaluaciones de riesgo son llevadas a cabo en las operaciones de estudios cl\u00ednicos y seguridad del paciente<\/td>B2. Implementar <\/b> medidas de mitigaci\u00f3n de riesgo como se defini\u00f3 en el plan y desarrollar una estrategia para educar a otros en su contenido y aplicaci\u00f3n <\/td>C2. Definir <\/b> los indicadores claves de desempe\u00f1o para los estudios cl\u00ednicos e incorporarlos al QMP espec\u00edfico del estudio. <\/td>\n<\/tr>\n
<\/td><\/td>C3. Interpretar <\/b> datos internos de QA respecto a los indicadores clave y hacer estrategias para mitigar el riesgo a trav\u00e9s del plan de acciones preventivas y correctivas (CAPA).<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=”5.4 Desarrollar estrategias para administrar las actividades de reclutamiento de participantes, retenci\u00f3n, cumplimiento y monitoreo del estudio” tab_id=”1547842280652-548207f6-daf5″][vc_column_text]\n\n\n\n\t\n\n\t\n\t\n\t
Nivel Fundamental<\/th>Nivel Experimentado<\/th>Nivel Avanzado<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
A1. Articular <\/b> las tasas de reclutamiento y retenci\u00f3n esperadas <\/td>B1. Interpretar <\/b> los datos de seguimiento de reclutamiento y retenci\u00f3n de sujetos para determinar si se necesitan cambios <\/td>C1. Innovar <\/b> soluciones para los retos de reclutamiento y retenci\u00f3n incorporando consideraciones \u00e9ticas clave.<\/td>\n<\/tr>\n
A2. Identificar <\/b> y usar a herramientas, estrategias y procedimientos para la implementaci\u00f3n y seguimiento del reclutamiento y retenci\u00f3n de participantes <\/td>B2. Desarrollar <\/b> m\u00e9todos b\u00e1sicos para capturar y reportar sobre reclutamiento y retenci\u00f3n <\/td>C2. Proponer <\/b> diferentes herramientas de reclutamiento basadas en los requerimientos regulatorios de cada regi\u00f3n\/ pa\u00eds <\/td>\n<\/tr>\n
A3. Describir <\/b> los requerimientos regulatorios locales e internacionales que impactan el uso de diferentes herramientas de reclutamiento <\/td>B3. Aplicar <\/b> los requerimientos regulatorios internacionales para el uso de diferentes herramientas de reclutamiento <\/td><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=”5.5 Identificar las responsabilidades legales y las obligaciones que conlleva la conducci\u00f3n de estudios cl\u00ednicos” tab_id=”1547842280680-71cf5c60-d2ae”][vc_column_text]\n\n\n\n\t\n\n\t\n\t\n\t
Nivel Fundamental<\/th>Nivel Experimentado<\/th>Nivel Avanzado<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
A1. Organizar y mantener<\/b> los documentos regulatorios del estudio, y los referentes a los contratos\/subsidios para auditor\u00edas de cumplimiento regulatorias y de cumplimiento institucional <\/td>B1. Organizar <\/b> y procesar adecuadamente contratos, acuerdos de transferencia de materiales presupuestos, acuerdos de indemnizaciones y reportes de conflicto de inter\u00e9s. <\/td>C1. Monitorear <\/b> sistemas y colaborar<\/b> con entidades institucionales para asegurar el cumplimiento de los requerimientos \u00e9ticos y legales en la conducci\u00f3n de investigaci\u00f3n cl\u00ednica en la organizaci\u00f3n. <\/td>\n<\/tr>\n
A2. Entender <\/b> el prop\u00f3sito de los materiales legales del estudio incluyendo contratos, presupuestos, indemnizaci\u00f3n, acuerdos de confidencialidad, reporte de conflictos de inter\u00e9s y aprobaciones IRB en un sitio de investigaci\u00f3n con cumplimiento <\/td>B2. Desarrollar <\/b> y\/o seguir SOPs que mitiguen riesgos legales al conducir pruebas cl\u00ednicas <\/td>C2. Desarrollar <\/b> y criticar<\/b> las estrategias de mitigaci\u00f3n de riesgo, los planes asociados y emitir resoluciones <\/td>\n<\/tr>\n
<\/td><\/td>C3. Negociar <\/b> los contratos legales (incluyendo presupuestos), los acuerdos de confidencialidad y los documentos de conflicto de inter\u00e9s <\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=”5.6 Identificar y explicar el procedimiento espec\u00edfico, la documentaci\u00f3n y requerimientos de supervisi\u00f3n de los investigadores principal, patrocinadores, las CRO (Organizaciones de Investigaci\u00f3n Contratadas) y de las autoridades regulatorias que tienen que ver con la conducci\u00f3n de un estudio cl\u00ednico.” tab_id=”1547842280708-d1c21fe1-b54c”][vc_column_text]\n\n\n\n\t\n\n\t\n\t\n\t
Nivel Fundamental<\/th>Nivel Experimentado<\/th>Nivel Avanzado<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
A1. Identificar <\/b> las regulaciones y directrices que describen los requerimientos aplicables que aplican para los investigadores principales, patrocinadores, CROs en la conducci\u00f3n de una investigaci\u00f3n cl\u00ednica <\/td>B1. Entender <\/b> y articular<\/b> las regulaciones aplicables y seguir de modo preciso los procesos establecidos para asegurar su cumplimiento <\/td>C1. Aplicar <\/b> entendimiento avanzado de las regulaciones y habilidad para interpretar de manera precisa las gu\u00edas regulatorias y entrenar a otros en la aplicaci\u00f3n de las regulaciones en la pr\u00e1ctica diaria <\/td>\n<\/tr>\n
A2. Describir <\/b> los roles de los miembros del equipo en el sitio incluyendo al PI, patrocinador, CRO, instituci\u00f3n y la FDA <\/td>B2. Describir <\/b> los varios roles del equipo (patrocinador, PI) y sus responsabilidades en cuanto a cumplimiento de investigaci\u00f3n cl\u00ednica.<\/td>C2. Crear <\/b> estrategias, pol\u00edticas y procedimientos para asegurar el cumplimiento de las regulaciones a nivel departamental o institucional <\/td>\n<\/tr>\n
<\/td>B3. Describir <\/b> el impacto del cumplimiento en la conducci\u00f3n \u00e9tica y segura de estudios de investigaci\u00f3n cl\u00ednica <\/td>C3. Organizar <\/b> y manejar juntas de manera regular relacionadas con el estudio con el staff y los investigadores principales <\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][\/vc_tta_accordion][\/vc_column][\/vc_row][vc_row][vc_column width=”1\/6″][vc_single_image image=”320″][\/vc_column][vc_column width=”5\/6″][vc_column_text el_id=”domain6″]<\/p>\n

Dominio 6: Manejo de Datos e Inform\u00e1tica<\/span><\/b><\/h2>\n

Abarca como se obtienen los datos y como se manejan durante un ensayo cl\u00ednico, incluyendo la Fuente de los datos, registros de datos, consultas de informaci\u00f3n, control de calidad y correcci\u00f3n, y el concepto de una base de datos segura<\/span><\/i>[\/vc_column_text][vc_tta_accordion color=”white” gap=”1″ active_section=”0″ no_fill=”true” collapsible_all=”true”][vc_tta_section title=”6.1 Describir el rol y la importancia de las estad\u00edsticas y la inform\u00e1tica en estudios cl\u00ednicos” tab_id=”1547843620397-7143fafa-35f3″][vc_column_text]\n\n\n\n\t\n\n\t\n\t
Nivel Fundamental<\/th>Nivel Experimentado<\/th>Nivel Avanzado<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
A1. Entender <\/b> el prop\u00f3sito b\u00e1sico de la estad\u00edstica y la inform\u00e1tica aplicada a los estudios cl\u00ednicos (ej. Aleatorizaci\u00f3n, tama\u00f1o de muestra, eventos adversos, an\u00e1lisis, resultados) <\/td>B1. Desempe\u00f1ar <\/b> actividades de aleatorizaci\u00f3n para asegurar la designaci\u00f3n de participantes de nuevos estudios <\/td>C1. Desarrollar <\/b> un plan de an\u00e1lisis estad\u00edstico y de manejo de datos para un estudio cl\u00ednico <\/td>\n<\/tr>\n
<\/td>B2. Describir <\/b> los requerimientos estad\u00edsticos para contestar la pregunta estudio (hip\u00f3tesis) en un protocolo de estudio <\/td><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=”6.2 Describir el origen, flujo y administraci\u00f3n de los datos durante un estudio cl\u00ednico” tab_id=”1547843620421-81a300df-a9c0″][vc_column_text]\n\n\n\n\t\n\n\t\n\t\n\t
Nivel Fundamental<\/th>Nivel Experimentado<\/th>Nivel Avanzado<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
A1. Describir <\/b> los conceptos b\u00e1sicos del manejo de datos cl\u00ednicos.<\/td>B1. Aplicar <\/b> todos los aspectos del plan de manejo de datos cl\u00ednicos (CDMP) para un estudio cl\u00ednico en lo referente al flujo de datos del lugar a la base de datos cl\u00ednica as\u00ed como tambi\u00e9n el flujo de datos de otras fuentes, por ejemplo las cargas electr\u00f3nicas de laboratorios, transferencias EMR, etc. <\/td>C1. Crear <\/b> el plan de manejo de datos cl\u00ednicos para un estudio cl\u00ednico <\/td>\n<\/tr>\n
A2. Identificar <\/b> las diferentes fuentes de datos para contribuir en un estudio cl\u00ednico y poder distinguir los diferentes est\u00e1ndares de la industria para ser usados en su manejo <\/td>B2. Manejar <\/b> solicitudes y definir si los datos cl\u00ednicos cumplen los est\u00e1ndares establecidos en el CDMP.<\/td>C2. Analizar <\/b> y modificar procedimientos est\u00e1ndar de operaci\u00f3n cuando sea necesario para acomodar la inclusi\u00f3n e implementaci\u00f3n de nueva tecnolog\u00eda en el proceso de manejo de datos o nuevas iniciativas en la industria (ej. Transparencia de datos y los requerimientos en clintrials.gov o las iniciativas MRCT para compartir datos, etc..<\/td>\n<\/tr>\n
<\/td><\/td>C3. Educar <\/b> y ser mentor de otros en lo concerniente a sus roles y responsabilidades en la conducci\u00f3n y manejo de datos cl\u00ednicos encada aspecto de la empresa de investigaci\u00f3n cl\u00ednica <\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=”6.3 Describir las mejores pr\u00e1cticas y recursos requeridos para estandarizar el levantamiento de datos, su captura, manejo, an\u00e1lisis y reporte” tab_id=”1547843620435-f6269bd2-c828″][vc_column_text]\n\n\n\n\t\n\n\t\n\t
Nivel Fundamental<\/th>Nivel Experimentado<\/th>Nivel Avanzado<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
A1. Identificar <\/b> y aplicar las mejores pr\u00e1cticas y pr\u00e1cticas est\u00e1ndar para el manejo de datos en investigaci\u00f3n cl\u00ednica <\/td>B1. Implementar <\/b> mejores pr\u00e1cticas y pr\u00e1cticas est\u00e1ndar aceptadas a nivel industria, federal y GCP para el manejo de datos en un estudio cl\u00ednico <\/td>C1. Desarrollar <\/b> un plan de manejo de datos para un estudio cl\u00ednico que incluya planes estandarizados para la captura manejo y an\u00e1lisis de datos y los reportes de datos que use las mejores pr\u00e1cticas y pr\u00e1cticas est\u00e1ndar aceptadas por la industria <\/td>\n<\/tr>\n
A2. Identificar <\/b> documentos y recursos relacionados con las mejores pr\u00e1cticas y pr\u00e1cticas est\u00e1ndar asociadas con la recolecci\u00f3n , captura manejo y an\u00e1lisis de datos y los reportes de datos en investigaci\u00f3n cl\u00ednica <\/td>B2. Levar <\/b> a cabo actividades de manejo de datos en los estudios cl\u00ednicos desde la creaci\u00f3n del protocolo , documentos fuente espec\u00edficos, recolecci\u00f3n y captura de datos y desempe\u00f1ar auditor\u00edas de calidad <\/td><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=”6.4 Describir, desarrollar e implementar procesos para el aseguramiento de la calidad de los datos” tab_id=”1547843620462-899bc82e-5968″][vc_column_text]\n\n\n\n\t\n\n\t\n\t\n\t
Nivel Fundamental<\/th>Nivel Experimentado<\/th>Nivel Avanzado<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
A1. Identificar <\/b> y entender procesos que aseguran la calidad de los datos.<\/td>B1. Asegurar <\/b> el cumplimiento de manera independiente con datos de calidad relacionados a los SOPs <\/td>C1. Crear\/definir<\/b> SOPs relacionados a la calidad de los datos o procedimientos espec\u00edficos del estudio para la conducci\u00f3n de una prueba cl\u00ednica. <\/td>\n<\/tr>\n
A2. Reconocer <\/b> si las piezas individuales de datos recolectadas en un estudio cl\u00ednico son atribuibles, precisas completas y verificables en la fuente de datos.<\/td>B2. Proveer <\/b> informaci\u00f3n y compartir ideas de manera proactiva y reactiva relacionada con la calidad de los datos y los procesos relacionados <\/td>C2. Asesorar <\/b> al equipo de manejo de datos sobre los procesos relacionados a la calidad de los datos que impactan al equipo de prueba cl\u00ednica, asegurando una comunicaci\u00f3n constructiva y sin problemas entre ambos <\/td>\n<\/tr>\n
<\/td><\/td>C3. Entrenar <\/b> al staff de la prueba sobre los procesos relacionados con la calidad de los datos y proveer supervisi\u00f3n y apoyo en caso de duda o de riesgo de incumplimiento <\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][\/vc_tta_accordion][\/vc_column][\/vc_row][vc_row][vc_column width=”1\/6″][vc_single_image image=”321″][\/vc_column][vc_column width=”5\/6″][vc_column_text el_id=”domain7″]<\/p>\n

Dominio 7: Liderazgo y Profesionalismo<\/span><\/b><\/h2>\n

Abarca los principios y la pr\u00e1ctica de liderazgo y profesionalismo en investigaci\u00f3n cl\u00ednica<\/span><\/i>[\/vc_column_text][vc_tta_accordion color=”white” gap=”1″ active_section=”0″ no_fill=”true” collapsible_all=”true”][vc_tta_section title=”7.1 Describir y aplicar los principios y pr\u00e1cticas de liderazgo, administraci\u00f3n y tutor\u00eda en investigaci\u00f3n cl\u00ednica” tab_id=”1547844219073-b5a5ecb3-989f”][vc_column_text]\n\n\n\n\t\n\n\t\n\t\n\t\n\t
Nivel Fundamental<\/th>Nivel Experimentado<\/th>Nivel Avanzado<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
A1. Mostrar <\/b> profesionalismo en el trabajo, en su vestimenta, actitud, \u00e9tica de trabajo y productos de calidad <\/td>B1. Asistir <\/b> a otros en varios aspectos del manejo del estudio usando documentos y m\u00e9todos de comunicaci\u00f3n efectivos <\/td>C1. Servir <\/b> en roles de liderazgo en el departamento de investigaci\u00f3n <\/td>\n<\/tr>\n
A2. Identificar <\/b> la estructura de liderazgo de la organizaci\u00f3n <\/td>B2. Entrenar <\/b> y ser mentor del staff de nivel fundamental <\/td>C2. Entrenar <\/b> y ser mentor de miembros nuevos del staff y del equipo <\/td>\n<\/tr>\n
A3. Localizar<\/b>, comprender y adherirse a los procedimientos est\u00e1ndar de operaci\u00f3n en el departamento de investigaci\u00f3n <\/td>B3. Demostrar <\/b> habilidades efectivas de manejo de tiempo y organizacionales al manejar m\u00faltiples proyectos de investigaci\u00f3n relacionados <\/td>C3. Administrar <\/b> multiples operaciones complejas de estudios <\/td>\n<\/tr>\n
A4. Demostrar <\/b> iniciativa y trabajo en equipo al desempe\u00f1ar tareas de investigaci\u00f3n <\/td><\/td>C4. Establecer <\/b> metas estrat\u00e9gicas de planeaci\u00f3n y objetivos para el desempe\u00f1o del estudio <\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=”7.2 Identificar conflictos \u00e9ticos y profesionales asociados con la conducci\u00f3n de estudios cl\u00ednicos e implementar procedimientos para su prevenci\u00f3n o manejo” tab_id=”1547844219141-8a80aab1-e5a6″][vc_column_text]\n\n\n\n\t\n\n\t\n\t
Nivel Fundamental<\/th>Nivel Experimentado<\/th>Nivel Avanzado<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
A1. Explicar <\/b> la naturaleza y las instancias hist\u00f3ricas de conflictos \u00e9ticos y profesionales que tuvieron lugar en la conducci\u00f3n de una investigaci\u00f3n cl\u00ednica <\/td>B1. Reconocer, <\/b> implementar y manejar los procedimientos en un estudio de investigaci\u00f3n cl\u00ednica que minimizan los riesgos de conflictos \u00e9ticos y profesionales <\/td>C1. Evaluar <\/b> el riesgo de conflictos \u00e9ticos y profesionales inherentes en un estudio cl\u00ednico <\/td>\n<\/tr>\n
A2. Describir <\/b> los procedimientos que son implementados para prevenir conflictos \u00e9ticos y apoyar las estrategias de manejo de riesgo<\/td>B2. Implementar <\/b> estrategias de manejo de riesgo dentro las responsabilidades de su rol <\/td>C2. Desarrollar <\/b> estrategias y pol\u00edticas para implementar y manejar el riesgo de conflictos \u00e9ticos y profesionales en un equipo de proyecto y los dominios de las funciones <\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=”7.3 Identificar y aplicar las directrices profesionales y c\u00f3digos de \u00e9tica para la conducci\u00f3n de investigaci\u00f3n cl\u00ednica” tab_id=”1547844219174-198489f9-e282″][vc_column_text]\n\n\n\n\t\n\n\t\n\t
Nivel Fundamental<\/th>Nivel Experimentado<\/th>Nivel Avanzado<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
A1. Reconocer <\/b> los documentos clave que forman los fundamentos de las regulaciones que aseguran que los estudios son conducidos de manera \u00e9tica y profesional <\/td>B1. Aplicar <\/b> regulaciones \u00e9ticas y profesionales as\u00ed como directrices internacionales en cada faceta de la investigaci\u00f3n cl\u00ednica <\/td>C1. Evaluar <\/b> y modificar, de ser necesario procedimientos y pol\u00edticas internas para asegurar que el c\u00f3digo de \u00e9tica de la organizaci\u00f3n cumple con las regulaciones\/ leyes locales y con las directrices internacionales <\/td>\n<\/tr>\n
A2. Identificar <\/b> y entender el significado de comportamientos \u00e9ticos y profesionales hallados tanto en las regulaciones federales como en directrices internacionales se\u00f1alando conducta \u00e9tica en estudios cl\u00ednicos.<\/td>B2. Demostrar <\/b> a trav\u00e9s de acciones y documentaciones de tareas durante la conducci\u00f3n de una investigaci\u00f3n cl\u00ednica, un entendimiento de c\u00f3mo los procedimientos y procesos apropiados aseguran la conducta \u00e9tica y profesional durante la investigaci\u00f3n cl\u00ednica <\/td>C2. Ser mentor (educar) <\/b> y proveer gu\u00eda a todos los miembros del equipo y del staff en lo concerniente a los procesos y procedimientos internos que aseguran que todos los aspectos de los estudios cl\u00ednicos sean conducidos dentro de los l\u00edmites de la conducta \u00e9tica.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=”7.4 Describir el impacto de la diversidad regional y demostrar competencia cultural en el dise\u00f1o y conducci\u00f3n de estudios cl\u00ednicos” tab_id=”1547844219201-e9c97371-54aa”][vc_column_text]\n\n\n\n\t\n\n\t\n\t
Nivel Fundamental<\/th>Nivel Experimentado<\/th>Nivel Avanzado<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
A1. Describir <\/b> porqu\u00e9 es importante incorporar estrategias que tomen en cuenta la diversidad regional y cultural en la conducci\u00f3n de investigaci\u00f3n cl\u00ednica<\/b><\/td>B1. Aplicar <\/b> consideraciones regionales y del pa\u00eds durante el dise\u00f1o y conducci\u00f3n de un estudio <\/td>C1. Desarrollar <\/b> estrategias espec\u00edficas o m\u00e9todos para considerar la cultura, la regi\u00f3n o pa\u00eds al dise\u00f1ar y conducir estudios en m\u00faltiples pa\u00edses\/ regiones <\/td>\n<\/tr>\n
A2. Clasificar <\/b> ejemplos de impacto potencial que est\u00e9n relacionados a la diversidad o a la competencia cultural <\/td>B2. Incorporar <\/b> los requerimientos regulatorios adecuados durante la implementaci\u00f3n de pruebas en m\u00faltiples pa\u00edses <\/td>C2. Validar <\/b> que los requerimientos regulatorios sean incorporados al dise\u00f1o del estudio para pruebas en m\u00faltiples pa\u00edses <\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][\/vc_tta_accordion][\/vc_column][\/vc_row][vc_row][vc_column width=”1\/6″][vc_single_image image=”322″][\/vc_column][vc_column width=”5\/6″][vc_column_text el_id=”domain8″]<\/p>\n

Dominio 8: Comunicaciones y Trabajo en equipo<\/span><\/b><\/h2>\n

Abarca todos los elementos de comunicaci\u00f3n dentro del sitio y entre el sitio y el patrocinador, las CRO y los reguladores. Entender las habilidades de trabajo en equipo necesarias para conducir un ensayo cl\u00ednico<\/span><\/i>[\/vc_column_text][vc_tta_accordion color=”white” gap=”1″ active_section=”0″ no_fill=”true” collapsible_all=”true”][vc_tta_section title=”8.1 Discutir la relaci\u00f3n y la comunicaci\u00f3n adecuada entre el Patrocinador, las CRO y el sitio de investigaci\u00f3n” tab_id=”1547844408482-e7c00d94-0ed4″][vc_column_text]\n\n\n\n\t\n\n\t
Nivel Fundamental<\/th>Nivel Experimentado<\/th>Nivel Avanzado<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
A1. Entender <\/b> y describe las relaciones y los canales de comunicaci\u00f3n adecuados entre reguladores, patrocinadores, CROs y los sitios de investigaci\u00f3n <\/td>B1. Aplicar <\/b> pr\u00e1cticas profesionales de comunicaci\u00f3n en interacciones verbales o escitas con otros para mantener relaciones legales y productivas durante la conducci\u00f3n de un estudio de investigaci\u00f3n <\/td>C1. Establecer <\/b> y mantener relaciones productivas a largo plazo con todos los participantes de la empresa de investigaci\u00f3n para sostener pruebas cl\u00ednicas eficientes, efectivas y sostenibles ahora y en el futuro <\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=”8.2 Describir los componentes de una publicaci\u00f3n cient\u00edfica tradicional” tab_id=”1547844408565-da622e39-b895″][vc_column_text]\n\n\n\n\t\n\n\t\n\t\n\t
Nivel Fundamental<\/th>Nivel Experimentado<\/th>Nivel Avanzado<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
A1. Identificar <\/b> los componentes de una publicaci\u00f3n cient\u00edfica y el prop\u00f3sito general de cada parte <\/td>B1. Describir <\/b> los m\u00e9todos para un estudio que ha sido publicado y apreciar las bases de las conclusiones hechas de los resultados obtenidos <\/td>C1. Navegar, <\/b> valorar y evaluar el contenido de todos los componentes dentro de una publicaci\u00f3n cient\u00edfica tradicional y comunicar una comprensi\u00f3n detallada al staff <\/td>\n<\/tr>\n
A2. Comprender <\/b> que una publicaci\u00f3n cient\u00edfica tradicional describe los resultados de un estudio de investigaci\u00f3n en un formato estructurado y ordenado para contribuir al conocimiento generalizable y a la pr\u00e1ctica basada en evidencia <\/td>B2. Buscar <\/b> en la literatura usando t\u00e9rminos clave para encontrar art\u00edculos de temas espec\u00edficos <\/td>C2. Describir <\/b> la relaci\u00f3n de los hallazgos de un estudio cl\u00ednico a la poblaci\u00f3n humana relevante y al contexto actual de pr\u00e1ctica <\/td>\n<\/tr>\n
<\/td>B3. Explicar <\/b> la diferencia entre una fuente primaria y una secundaria al citar literatura profesional <\/td>C3. Escribir <\/b> y editar manuscritos y aplicar varios estilos de cita al formatear un manuscrito <\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=”8.3 Comunicar de manera efectiva la relevancia y el contenido de los descubrimientos de la investigaci\u00f3n cl\u00ednica a colegas, grupos de defensa y a la comunidad no cient\u00edfica.” tab_id=”1547844408613-5c885dd9-81c0″][vc_column_text]\n\n\n\n\t\n\n\t\n\t
Nivel Fundamental<\/th>Nivel Experimentado<\/th>Nivel Avanzado<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
A1. Explicar <\/b> la estructura y contenido de una publicaci\u00f3n cient\u00edfica.<\/td>B1. Comunicar <\/b> el contenido y valor de estudios de investigaci\u00f3n cl\u00ednica a colegas y a la comunidad no cient\u00edfica a trav\u00e9s de presentaciones profesionales y otros medios orales y escritos <\/td>C1. Dise\u00f1ar <\/b> reportes para comunidades cient\u00edficas y no cient\u00edficas que interpreten y expliquen datos de pruebas cl\u00ednicas y valoren la significancia de los reportes de estudios cl\u00ednicos <\/td>\n<\/tr>\n
A2. Identificar <\/b> y utilizer fentes confiables de informaci\u00f3n que cominiquen los hallazgos cl\u00ednicos a las comunidades cient\u00edficas y no cient\u00edficas <\/td><\/td>C2. Facilitar <\/b> la conciencia y el entendimiento de los protocolos de investigaci\u00f3n cl\u00ednica y sus resultados a colegas, grupos de apoyo y a la comunidad no cient\u00edfica <\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=”8.4 Describir la importancia de la ciencia conjunta y los m\u00e9todos necesarios para trabajar efectivamente con equipos de investigaci\u00f3n multidisciplinarios e interprofesionales.” tab_id=”1547844408642-a802a1c0-0fae”][vc_column_text]\n\n\n\n\t\n\n\t\n\t\n\t
Nivel Fundamental<\/th>Nivel Experimentado<\/th>Nivel Avanzado<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
A1. Describir y entender<\/b> la importancia de un equipo interdisciplinario y los valores que cada miembro puede traer al estudio cl\u00ednico <\/td>B1. Identificar y facilitar<\/b> las actividades de los contactos clave es esencial para asegurar operaciones efectivas del equipo durante un estudio cl\u00ednico <\/td>C1. Ser <\/b> mentor de otros en c\u00f3mo trabajar de mejor manera en u equipo multifuncional de estudios cl\u00ednicos <\/td>\n<\/tr>\n
A2. Identificar y reconocer<\/b> a cada miembro del equipo y sus respectivos roles y responsabilidades y entender que la comunicaci\u00f3n dentro de un equipo de estudio cl\u00ednico es vital para el \u00e9xito del estudio <\/td>B2. Demonstrar <\/b> comprensi\u00f3n del equipo multifuncional desarrollando un plan de comunicaci\u00f3n <\/td>C2. Establecer <\/b> la infraestructura b\u00e1sica del equipo de estudio cl\u00ednico y asegurar la comunicaci\u00f3n efectiva y eficiente y el trabajo en equipo <\/td>\n<\/tr>\n
<\/td><\/td>C3. Incorporar <\/b> habilidades multidisciplinarias en los equipos de investigaci\u00f3n <\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][\/vc_tta_accordion][\/vc_column][\/vc_row][vc_row][vc_column][vc_column_text]Traducci\u00f3n al idioma Espa\u00f1ol realizada por la Asociaci\u00f3n de Profesionales Especialistas en la Investigaci\u00f3n Cl\u00ednica (APEIC) de M\u00e9xico<\/p>\n

(Spanish Translation performed by the Mexican Association of Clinical Research Specialists (APEIC))[\/vc_column_text][\/vc_column][\/vc_row]<\/p>\n<\/section>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

[vc_row][vc_column][vc_column_text] Marco de Competencias B\u00e1sicas para el Profesional de la Investigaci\u00f3n Cl\u00ednica El marco de competencias b\u00e1sicas de JTF identifica el conocimiento, las habilidades y las actitudes necesarias para realizar una investigaci\u00f3n cl\u00ednica segura, \u00e9tica y de alta calidad. Obtenga m\u00e1s informaci\u00f3n sobre los dominios de competencia y las declaraciones a continuaci\u00f3n:[\/vc_column_text][\/vc_column][\/vc_row][vc_row][vc_column width=”1\/6″][vc_single_image image=”149″][\/vc_column][vc_column width=”5\/6″][vc_column_text […]<\/p>\n","protected":false},"author":5,"featured_media":0,"parent":11,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"template-sub.php","meta":{"footnotes":""},"class_list":["post-622","page","type-page","status-publish","hentry"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/dev.mrctcenter.org\/clinical-trial-competency\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/622"}],"collection":[{"href":"https:\/\/dev.mrctcenter.org\/clinical-trial-competency\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/dev.mrctcenter.org\/clinical-trial-competency\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dev.mrctcenter.org\/clinical-trial-competency\/wp-json\/wp\/v2\/users\/5"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dev.mrctcenter.org\/clinical-trial-competency\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=622"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/dev.mrctcenter.org\/clinical-trial-competency\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/622\/revisions"}],"up":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dev.mrctcenter.org\/clinical-trial-competency\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/11"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/dev.mrctcenter.org\/clinical-trial-competency\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=622"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}