{"id":1792,"date":"2022-07-06T06:42:38","date_gmt":"2022-07-06T10:42:38","guid":{"rendered":"https:\/\/dev.mrctcenter.org\/clinical-trial-competency\/?page_id=1792"},"modified":"2024-05-21T14:16:28","modified_gmt":"2024-05-21T14:16:28","slug":"domains-french","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/dev.mrctcenter.org\/clinical-trial-competency\/framework\/domains-french\/","title":{"rendered":"Domains (French)"},"content":{"rendered":"

[vc_row][vc_column][vc_column_text]<\/p>\n

R\u00e9f\u00e9rentiel par niveau des comp\u00e9tences de base pour les professionnels de la recherch\u00e9 clinique<\/b><\/h1>\n

Version 3.1 incluant les modifications du groupe de travail JTF sur le management de projets cliniques
\n[\/vc_column_text][\/vc_column][\/vc_row][vc_row][vc_column width=”1\/6″][vc_single_image image=”149″][\/vc_column][vc_column width=”5\/6″][vc_column_text el_id=”domain1″]<\/p>\n

Domaine 1 : Concepts scientifiques et conception (design) de la recherche<\/b><\/h2>\n

Englobe la connaissance des concepts scientifiques li\u00e9s \u00e0 la conception et l\u2019analyse d\u2019essais cliniques<\/i>[\/vc_column_text][vc_tta_accordion color=”white” gap=”1″ active_section=”0″ no_fill=”true” collapsible_all=”true”][vc_tta_section title=”1.1 Appliquer les principes des sciences biom\u00e9dicales \u00e0 la d\u00e9couverte et au d\u00e9veloppement de produits exp\u00e9rimentaux et d’interventions comportementales relatives \u00e0 la sant\u00e9” tab_id=”1546448728496-2f92f60e-b7b5″][vc_column_text]\n\n\n\n\t\n\n\t\n\t\n\t
Niveau fondamental<\/th>Niveau interm\u00e9diaire<\/th>Niveau avanc\u00e9<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
A1. Reconna\u00eetre<\/strong> la n\u00e9cessit\u00e9 d'appliquer les principes des sciences biom\u00e9dicales \u00e0 la d\u00e9couverte et au d\u00e9veloppement de produits biom\u00e9dicaux exp\u00e9rimentaux et d'interventions comportementales relatives \u00e0 la sant\u00e9<\/td>B1. Appliquer<\/strong> des principes scientifiques lors de la mise en \u0153uvre d\u2019une \u00e9tude clinique ou comportementale<\/td>C1. Planifier<\/strong> la recherche biom\u00e9dicale conform\u00e9ment aux principes scientifiques<\/td>\n<\/tr>\n
A2. Expliquer<\/strong> les principes scientifiques de base qui doivent \u00eatre appliqu\u00e9s pendant le d\u00e9veloppement de produits biom\u00e9dicaux exp\u00e9rimentaux et d\u2019interventions comportementales relatives \u00e0 la sant\u00e9<\/td>B2. Mettre en \u0153uvre<\/strong> la collecte de donn\u00e9es selon des principes scientifiques et en fonction de la conception (design) de l'\u00e9tude dans le protocole<\/td>C2. D\u00e9velopper<\/strong> un plan de gestion des donn\u00e9es conform\u00e9ment aux principes scientifiques<\/td>\n<\/tr>\n
Exemple:<\/strong> Lors de la revue d'un protocole de recherche clinique, le chercheur d\u00e9crit l'objectif et les techniques scientifiques utilis\u00e9s pour la conception et mise en \u0153uvre de la recherche biom\u00e9dicale.<\/td>Exemple:<\/strong> lorsqu'il re\u00e7oit un protocole de recherche clinique, le chercheur diff\u00e9rencie quels principes peuvent influencer la fa\u00e7on dont les donn\u00e9es doivent \u00eatre collect\u00e9es et met en place les meilleures pratiques correspondantes.<\/td>Exemple:<\/strong> lorsqu'il re\u00e7oit un protocole de recherche clinique et des donn\u00e9es collect\u00e9es, le chercheur \u00e9value les conclusions afin d'analyser les r\u00e9sultats selon un cadre scientifique.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=”1.2 Identifier les questions scientifiques qui repr\u00e9sentent des hypoth\u00e8ses potentiellement v\u00e9rifiables dans un essai clinique” tab_id=”1546896034545-25797df5-a331″][vc_column_text]\n\n\n\n\t\n\n\t\n\t\n\t
Niveau fondamental<\/th>Niveau interm\u00e9diaire<\/th>Niveau avanc\u00e9<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
A1. Formuler<\/strong> le but de l\u2019\u00e9tude<\/td>B1. Identifier<\/strong> l\u2019hypoth\u00e8se de recherche dans un protocole d'\u00e9tude<\/td>C1. <\/strong> \u00c0 partir du protocole ou des documents sources, d\u00e9velopper<\/strong> les \u00e9l\u00e9ments cl\u00e9s d'une liste de v\u00e9rification (checklist) qui identifient les questions scientifiques pos\u00e9es (hypoth\u00e8ses), les objectifs principaux et secondaires et les crit\u00e8res d'\u00e9valuation associ\u00e9s<\/td>\n<\/tr>\n
A2. D\u00e9crire<\/strong> l\u2019importance de l\u2019\u00e9tude<\/td>B2. Identifier<\/strong> les crit\u00e8res d'\u00e9valuation (principaux et secondaires) qui seront utilis\u00e9s dans l'analyse des donn\u00e9es pour mesurer les r\u00e9sultats<\/td>C2. Faire converger<\/strong> les param\u00e8tres de collecte de donn\u00e9es sur les param\u00e8tres finaux, en tenant compte des objectifs<\/td>\n<\/tr>\n
Exemple:<\/strong> le professionnel identifie les \u00e9l\u00e9ments suivants dans les protocoles d'\u00e9tude s\u00e9lectionn\u00e9s: titre de l'\u00e9tude, objectif principal de l'\u00e9tude, pourquoi il est important que cette \u00e9tude soit faite, quelle est la population sp\u00e9cifique cibl\u00e9e pour cette \u00e9tude.<\/td>Exemple:<\/strong> lorsqu'il re\u00e7oit un protocole d'\u00e9tude, le professionnel d\u00e9crit et classe les objectifs et les crit\u00e8res de s\u00e9curit\u00e9 et d'efficacit\u00e9 associ\u00e9s qui seront utilis\u00e9s pour tester l'hypoth\u00e8se. Il identifie les types d'\u00e9valuations (clinique, sociale\/comportementale ou \u00e9conomique) qui seront utilis\u00e9es pour mesurer les crit\u00e8res.<\/td>Exemple:<\/strong> le professionnel \u00e9labore des pr\u00e9sentations pour \u00e9duquer les autres sur la faisabilit\u00e9 scientifique et la conduite de l'\u00e9tude afin de garantir la qualit\u00e9 de la collecte des crit\u00e8res de jugement pour la v\u00e9rification des hypoth\u00e8ses.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=”1.3 Identifier les \u00e9l\u00e9ments et expliquer les principes et les processus de conception d\u2019une \u00e9tude clinique” tab_id=”1546896085511-c111300a-b011″][vc_column_text]\n\n\n\n\t\n\n\t\n\t\n\t\n\t\n\t
Niveau fondamental<\/th>Niveau interm\u00e9diaire<\/th>Niveau avanc\u00e9<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
A1. Identifier<\/strong> les \u00e9l\u00e9ments cl\u00e9s d\u2019un protocole d\u2019\u00e9tude clinique<\/td>B1. Passer<\/strong> en revue un protocole d\u2019\u00e9tude clinique pour s\u2019assurer que tous les \u00e9l\u00e9ments n\u00e9cessaires sont inclus<\/td>C1. Evaluer<\/strong> la conception d\u2019une \u00e9tude clinique et faire les ajustements<\/strong> aux processus si n\u00e9cessaire<\/td>\n<\/tr>\n
A2. D\u00e9crire<\/strong> le processus g\u00e9n\u00e9ral du d\u00e9veloppement d'un protocole d\u2019\u00e9tude clinique<\/td><\/td>C2. D\u00e9velopper<\/strong> des protocoles applicables au domaine th\u00e9rapeutique<\/td>\n<\/tr>\n
A3. Reconna\u00eetre<\/strong> les diff\u00e9rences fondamentales entre les diff\u00e9rents types d'\u00e9tudes cliniques<\/td><\/td>C3. Evaluer<\/strong> les forces et les faiblesses de diff\u00e9rentes conceptions (design) d\u2019\u00e9tude et les expliquer aux autres<\/td>\n<\/tr>\n
<\/td><\/td>C4. D\u00e9velopper<\/strong> des strat\u00e9gies sp\u00e9cifiques qui prennent en compte la culture et la r\u00e9gion\/pays lors de la conception et la conduite des \u00e9tudes dans plusieurs r\u00e9gions<\/td>\n<\/tr>\n
Exemple:<\/strong> lorsqu'il re\u00e7oit un protocole d'\u00e9tude clinique, le professionnel identifie les crit\u00e8res d'inclusion et de non-inclusion pour un ensemble de participants fictifs.<\/td>Exemple:<\/strong> lorsqu'il re\u00e7oit un protocole d'\u00e9tude clinique, le professionnel est en mesure d\u2019identifier les caract\u00e9ristiques manquantes, incompl\u00e8tes ou inad\u00e9quates.<\/td>Exemple:<\/strong> lorsqu'il re\u00e7oit un protocole d'\u00e9tude clinique ayant une discordance entre les mesures et les objectifs, le chercheur modifie le protocole de fa\u00e7on appropri\u00e9e.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=”1.4 Maintenir une veille technologique, m\u00e9thodologique et technique pour am\u00e9liorer la conduite, la s\u00e9curit\u00e9 et la validit\u00e9 d’une \u00e9tude clinique” tab_id=”1546896127560-852c6dbb-e49f”][vc_column_text]\n\n\n\n\t\n\n\t\n\t\n\t
Niveau fondamental<\/th>Niveau interm\u00e9diaire<\/th>Niveau avanc\u00e9<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
A1. Reconnaitre<\/strong> l'utilit\u00e9 de nouvelles technologies et techniques qui pourraient faciliter la conduite d'un essai clinique<\/td>B1. Identifier et appliquer<\/strong> de nouvelles technologies et techniques susceptibles d'am\u00e9liorer la qualit\u00e9, la conduite et la s\u00e9curit\u00e9 de l'\u00e9tude clinique<\/td>C1. Mettre en \u0153uvre<\/strong> un processus d\u00e9cisionnel fond\u00e9 sur les donn\u00e9es et int\u00e9grer les nouvelles technologies et techniques dans le d\u00e9veloppement et la conduite des \u00e9tudes cliniques<\/td>\n<\/tr>\n
<\/td>B2. Mettre en \u0153uvre<\/strong> des programmes de formation en rapport avec les nouvelles technologies et techniques pour am\u00e9liorer la qualit\u00e9, la conduite et la s\u00e9curit\u00e9 de l'\u00e9tude clinique<\/td>C2. Concevoir et optimiser<\/strong> des programmes de formation pour le personnel d'\u00e9tudes cliniques int\u00e9grant des nouvelles technologies et techniques<\/td>\n<\/tr>\n
Exemple:<\/strong> la personne d\u00e9montre sa capacit\u00e9 \u00e0 travailler sur des plateformes cliniques \u00e9lectroniques appropri\u00e9es utilisant des appareils mobiles ou internet pour g\u00e9rer la conduite de l'\u00e9tude.<\/td>Exemple:<\/strong> le professionnel dirige une \u00e9quipe qui est capable d'utiliser des outils et des m\u00e9thodes appropri\u00e9es d'acquisition de donn\u00e9es comme les \u00e9valuations de r\u00e9sultat clinique \u00e9lectroniques (eCOA) afin d'accro\u00eetre la qualit\u00e9 des donn\u00e9es collect\u00e9es.<\/td>Exemple:<\/strong> le professionnel analyse les donn\u00e9es transmises et met en \u0153uvre des modifications en utilisant les donn\u00e9es de diff\u00e9rentes sources comme un syst\u00e8me de gestion des essais cliniques (CTMS) relatif \u00e0 des indicateurs de performances cl\u00e9 (KPIs) mesurables.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=”1.5 Analyser de fa\u00e7on critique les r\u00e9sultats d’une \u00e9tude clinique” tab_id=”1657104828822-e0c3af97-3807″][vc_column_text]\n\n\n\n\t\n\n\t\n\t\n\t
Niveau fondamental<\/th>Niveau interm\u00e9diaire<\/th>Niveau avanc\u00e9<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
A1. Identifier<\/strong> les r\u00e9sultats de l\u2019\u00e9tude<\/td>B1. Comparer et \u00e9valuer<\/strong> le niveau de qualit\u00e9 des r\u00e9sultats associ\u00e9s aux rapports d'\u00e9tude et aux publications<\/td>C1. Evaluer<\/strong> le potentiel d'applications des d\u00e9couvertes<\/td>\n<\/tr>\n
A2. D\u00e9crire<\/strong> la pertinence des r\u00e9sultats par rapport \u00e0 la question de recherche<\/td>B2. Comprendre<\/strong> l'analyse descriptive et exploratoire des donn\u00e9es<\/td>C2. Identifier<\/strong> des tendances et des anomalies au sein des donn\u00e9es d\u2019une \u00e9tude clinique<\/td>\n<\/tr>\n
Exemple:<\/strong> quand il re\u00e7oit des rapports d'\u00e9tude, le professionnel reformule et r\u00e9sume les r\u00e9sultats de l'\u00e9tude.<\/td>Exemple:<\/strong> lorsqu'il est confront\u00e9 \u00e0 deux publications traitant du m\u00eame sujet, le chercheur compare et contraste ce qui aurait pu affecter l'interpr\u00e9tation des donn\u00e9es des deux publications.<\/td>Exemple:<\/strong> le professionnel conduit l'\u00e9valuation des donn\u00e9es de pharmacovigilance collect\u00e9es et g\u00e9n\u00e8re les requ\u00eates pour cl\u00f4turer les \u00e9carts entre les donn\u00e9es.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][\/vc_tta_accordion][\/vc_column][\/vc_row][vc_row][vc_column width=”1\/6″][vc_single_image image=”253″][\/vc_column][vc_column width=”5\/6″][vc_column_text el_id=”domain2″]<\/p>\n

Domaine 2 : Consid\u00e9rations \u00e9thiques et relatives \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 du participant<\/h2>\n

Englobe la prise en charge des patients, les aspects de protection de la personne humaine et la s\u00e9curit\u00e9 dans la conduite d\u2019un essai clinique<\/em>[\/vc_column_text][vc_tta_accordion color=”white” active_section=”0″ no_fill=”true” collapsible_all=”true”][vc_tta_section title=”2.1 Diff\u00e9rencier les normes relatives aux activit\u00e9s de soin habituelles de celles relevant d’une \u00e9tude clinique” tab_id=”1548259137906-85cdc383-151f”][vc_column_text]\n\n\n\n\t\n\n\t\n\t
Niveau fondamental<\/th>Niveau interm\u00e9diaire<\/th>Niveau avanc\u00e9<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
A1. Expliquer<\/strong> qu'une \u00e9tude clinique est une recherche non confirm\u00e9e et non une norme de soins accept\u00e9e<\/td>B1. D\u00e9montrer<\/strong> l\u2019importance de conduire les activit\u00e9s d'un essai clinique conform\u00e9ment au protocole<\/td>C1. D\u00e9velopper<\/strong> un protocole qui inclut de fa\u00e7on appropri\u00e9e la distinction entre les activit\u00e9s de recherche et celles relatives aux soins standards<\/td>\n<\/tr>\n
Exemple:<\/strong> le professionnel explique au participant d'une \u00e9tude que les proc\u00e9dures qui font partie du protocole ne sont pas n\u00e9cessairement des soins standards.<\/td>Exemple:<\/strong> le professionnel explique au personnel clinique la diff\u00e9rence entre la planification d'une prise de sang dans le cadre de la recherche de celle d'une prise de sang standard dans le cadre de la garde.<\/td>Exemple:<\/strong> le professionnel distingue de fa\u00e7on appropri\u00e9e les activit\u00e9s devant \u00eatre factur\u00e9es \u00e0 l'Assurance Maladie de celles devant \u00eatre incorpor\u00e9es dans les co\u00fbts du promoteur.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=”2.2 D\u00e9finir les concepts d’“\u00e9quilibre clinique“ et de “m\u00e9prise th\u00e9rapeutique“ dans le cadre de la r\u00e9alisation d’une \u00e9tude clinique” tab_id=”1548259172871-6f500670-b307″][vc_column_text]\n\n\n\n\t\n\n\t\n\t\n\t\n\t
Niveau fondamental<\/th>Niveau interm\u00e9diaire<\/th>Niveau avanc\u00e9<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
A1. Reconna\u00eetre<\/strong> que l\u2019\u00e9quilibre clinique et la m\u00e9prise th\u00e9rapeutique sont des principes et des pr\u00e9occupations \u00e9thiques fondamentaux qui sous-tendent la recherche clinique<\/td>B1. Expliquer<\/strong> les concepts derri\u00e8re l'\u00e9quilibre clinique et la m\u00e9prise th\u00e9rapeutique et pouvoir d\u00e9montrer une connaissance et une compr\u00e9hension compl\u00e8te de la mani\u00e8re dont ils peuvent impacter la compr\u00e9hension du patient<\/td>C1. Agir<\/strong> en tant que personne ressource aupr\u00e8s des participants potentiels \u00e0 l'\u00e9tude et du personnel pour les aider \u00e0 comprendre l'\u00e9quilibre clinique et la m\u00e9prise th\u00e9rapeutique<\/td>\n<\/tr>\n
<\/td>B2. Constamment appliquer<\/strong> la connaissance de l\u2019\u00e9quilibre clinique et de la m\u00e9prise th\u00e9rapeutique durant l\u2019\u00e9tude<\/td><\/td>\n<\/tr>\n
<\/td>B3. Reconna\u00eetre et interpr\u00e9ter<\/strong> les pr\u00e9occupations des patients en ce qui concerne la m\u00e9prise th\u00e9rapeutique et l\u2019\u00e9quilibre clinique et chercher de l\u2019aide pour y r\u00e9pondre s\u2019il y a lieu<\/td><\/td>\n<\/tr>\n
Exemple:<\/strong> le professionnel identifie et discute les deux interventions qui seront compar\u00e9es dans un essai clinique contr\u00f4l\u00e9 ainsi que les raisons pour lesquelles chacune d'elle a \u00e9t\u00e9 choisie.<\/td>Exemple:<\/strong> le professionnel identifie lors de la proc\u00e9dure de recueil du consentement \u00e9clair\u00e9 si le participant potentiel comprend vraiment que l'\u00e9tude se fait dans le cadre de la recherche et que son issue n'est pas pr\u00e9visible.<\/td>Exemple:<\/strong> le professionnel dirige le d\u00e9veloppement d'une formation en interne sur l\u2019interpr\u00e9tation des protocoles d'\u00e9tude en relation avec l'\u00e9quilibre clinique et la m\u00e9prise th\u00e9rapeutique.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=”2.3 Appliquer les principes nationaux et internationaux pertinents concernant la protection des sujets humains et de la vie priv\u00e9e \u00e0 toutes les \u00e9tapes d’une \u00e9tude clinique” tab_id=”1548259189947-ac2c9ce8-d167″][vc_column_text]\n\n\n\n\t\n\n\t\n\t\n\t
Niveau fondamental<\/th>Niveau interm\u00e9diaire<\/th>Niveau avanc\u00e9<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
A1. Expliquer<\/strong> l'importance de se conformer aux directives et recommandations internationales, ainsi qu'aux r\u00e9glementations locales concernant la s\u00e9curit\u00e9, le bien-\u00eatre et les droits de tous les sujets participant \u00e0 un essai clinique, o\u00f9 qu'ils se trouvent<\/td>B1. Evaluer<\/strong> de mani\u00e8re critique et mettre en \u0153uvre<\/strong> dans le cadre d\u2019une \u00e9tude clinique les principes de protection des sujets humains et de la vie priv\u00e9e<\/td>C1. Superviser<\/strong> la mise en \u0153uvre des activit\u00e9s n\u00e9cessaires \u00e0 la protection de la vie priv\u00e9e, de la s\u00e9curit\u00e9, du bien-\u00eatre et des droits des participants \u00e0 une \u00e9tude clinique men\u00e9e dans une r\u00e9gion quelconque<\/td>\n<\/tr>\n
<\/td><\/td>C2. R\u00e9pondre<\/strong> aux questions pos\u00e9es par un organisme r\u00e9glementaire (par exemple comit\u00e9 d'\u00e9thique, comit\u00e9 de protection de la personne) concernant les m\u00e9thodes par lesquelles une \u00e9tude clinique prot\u00e8ge la vie priv\u00e9e et la s\u00e9curit\u00e9 des participants<\/td>\n<\/tr>\n
Exemple:<\/strong> le professionnel identifie des exemples d'autonomie, de justice et de bienveillance dans le processus de recrutement et de recueil du consentement pour un protocole clinique.<\/td>Exemple:<\/strong> le professionnel con\u00e7oit des strat\u00e9gies de recrutement garantissant l'inclusion de toutes les populations appropri\u00e9es.<\/td>Exemple:<\/strong> le professionnel explique \u00e0 un comit\u00e9 d'\u00e9thique\/comit\u00e9 de protection de la personne les plans qui garantissent la confidentialit\u00e9 du participant dans le cadre d'un essai clinique soumis pour \u00e9valuation.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=”2.4 Expliquer l\u2019\u00e9volution des exigences concernant le consentement \u00e9clair\u00e9 de la part des participants de recherche ainsi que les principes et le contenu des documents cl\u00e9s qui contribuent \u00e0 assurer la protection des sujets humains participant \u00e0 la recherche clinique” tab_id=”1548259210246-a5b9dd91-a5d9″][vc_column_text]\n\n\n\n\t\n\n\t\n\t\n\t
Niveau fondamental<\/th>Niveau interm\u00e9diaire<\/th>Niveau avanc\u00e9<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
A1. Identifier<\/strong> les \u00e9v\u00e9nements historiques qui ont conduit \u00e0 l'\u00e9laboration des r\u00e9glementations actuelles sur le consentement \u00e9clair\u00e9<\/td>B1. Reconna\u00eetre<\/strong> la nature critique de la communication des risques et dangers potentiels ainsi que les b\u00e9n\u00e9fices d\u2019une \u00e9tude clinique en utilisant une terminologie et de mani\u00e8re compr\u00e9hensible par les potentiels participants \u00e0 l'\u00e9tude lors du processus de recueil du consentement \u00e9clair\u00e9<\/td>C1. Mettre en place<\/strong> des processus et des mesures de contr\u00f4le pour assurer que les exigences r\u00e9glementaires sur la protection de la personne humaine sont respect\u00e9es dans toutes les \u00e9tudes<\/td>\n<\/tr>\n
A2. Identifier<\/strong> les documents cl\u00e9s qui assurent la protection des sujets humains participant \u00e0 la recherche clinique (D\u00e9claration d\u2019Helsinki, rapport Belmont, Conseil des Organisations internationales des sciences m\u00e9dicales (CIOMS), rapport de Nuremberg, lignes directrices ICH, brochure investigateur, \u00e9tiquette du produit...)<\/td>B2. Appliquer<\/strong> les connaissances des doctrines et des \u00e9l\u00e9ments cl\u00e9s pour les r\u00e9glementations et les directives coupl\u00e9es aux informations sur la s\u00e9curit\u00e9 disponibles lors de la r\u00e9daction d'un document de recueil de consentement \u00e9clair\u00e9 pour une \u00e9tude clinique<\/td>C2. \u00c9valuer<\/strong> le formulaire de consentement \u00e9clair\u00e9 par rapport au protocole de l'\u00e9tude pour s'assurer qu'il r\u00e9pond non seulement aux normes et r\u00e9glementations en vigueur, mais qu'il fournit \u00e9galement les informations n\u00e9cessaires pour permettre \u00e0 un participant potentiel \u00e0 l'\u00e9tude de prendre une d\u00e9cision \u00e9clair\u00e9e concernant sa participation \u00e0 l'\u00e9tude<\/td>\n<\/tr>\n
Exemple:<\/strong> le professionnel identifie et explique les trois principes du rapport Belmont et la diff\u00e9rence entre les r\u00e9glementations de la FDA et les directives ICH de Bonnes Pratiques Cliniques.<\/td>Exemple:<\/strong> le professionnel r\u00e9dige le document de consentement \u00e9clair\u00e9 pour une \u00e9tude clinique et y inclut les risques et b\u00e9n\u00e9fices potentiels de mani\u00e8re compr\u00e9hensible pour les participants \u00e0 l'\u00e9tude.<\/td>Exemple:<\/strong> le professionnel agit comme un membre efficace au sein d'un Comit\u00e9 d'Ethique pour assurer la protection des sujets humains.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=”2.5 D\u00e9crire les questions \u00e9thiques en cause lorsqu\u2019on inclut des populations vuln\u00e9rables et quelles garanties suppl\u00e9mentaires doivent \u00eatre mises en place pour ces populations” tab_id=”1548259225859-7fc18b47-09bc”][vc_column_text]\n\n\n\n\t\n\n\t\n\t\n\t\n\t\n\t
Niveau fondamental<\/th>Niveau interm\u00e9diaire<\/th>Niveau avanc\u00e9<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
A1. Identifier<\/strong> les populations consid\u00e9r\u00e9es comme vuln\u00e9rables<\/td>B1. Appliquer<\/strong> avec pr\u00e9cision les mesures de protection appropri\u00e9es aux participants \u00e0 la recherche<\/td>C1. Evaluer<\/strong> le protocole d\u2019une \u00e9tude afin de d\u00e9terminer si une population est correctement prot\u00e9g\u00e9e ou si des mesures de protection suppl\u00e9mentaires sont n\u00e9cessaires<\/td>\n<\/tr>\n
A2. Comprendre<\/strong> que des r\u00e9glementations sont en place pour prot\u00e9ger les populations vuln\u00e9rables<\/td>B2. Anticiper<\/strong> les situations dans lesquelles les participants \u00e0 la recherche peuvent \u00eatre consid\u00e9r\u00e9s comme vuln\u00e9rables<\/td>C2. Cr\u00e9er<\/strong> des strat\u00e9gies pour impliquer les populations vuln\u00e9rables dans les \u00e9tudes afin de leur permettre de prendre la meilleure d\u00e9cision<\/td>\n<\/tr>\n
<\/td><\/td>C3. \u00c9valuer<\/strong> les situations singuli\u00e8res qui affectent la participation des patients vuln\u00e9rables<\/td>\n<\/tr>\n
<\/td><\/td>C4. \u00c9valuer<\/strong> si des populations vuln\u00e9rables n\u00e9cessitent des consid\u00e9rations particuli\u00e8res de la part des comit\u00e9s d'\u00e9thique ou des autorit\u00e9s r\u00e9glementaires<\/td>\n<\/tr>\n
Exemple:<\/strong> le professionnel comprend que les groupes suivants sont vuln\u00e9rables : les enfants, les prisonniers, les femmes enceintes, les personnes handicap\u00e9es mentales et les personnes d\u00e9favoris\u00e9es sur le plan \u00e9conomique ou \u00e9ducatif, et il d\u00e9crit avec pr\u00e9cision les mesures de protection suppl\u00e9mentaires mises en place pour chaque groupe.<\/td>Exemple:<\/strong> gr\u00e2ce \u00e0 ses connaissances sur le consentement des populations vuln\u00e9rables, le professionnel identifie les vuln\u00e9rabilit\u00e9s et met en place les mesures n\u00e9cessaires pour assurer la protection des participants.<\/td>Exemple:<\/strong> dans le cadre d'une \u00e9tude de recherche communautaire sur les populations vuln\u00e9rables, le professionnel \u00e9labore des strat\u00e9gies qui permettent de prot\u00e9ger les participants pendant le recrutement et la r\u00e9tention.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=”2.6 Evaluer et appliquer la compr\u00e9hension des questions \u00e9thiques pertinentes et des variations culturelles \u00e9tant donn\u00e9 qu\u2019elles s\u2019appliquent aux aspects commerciaux de la recherche clinique et au processus de d\u00e9veloppement du produit de recherche” tab_id=”1548259648695-dad9c63c-3b96″][vc_column_text]\n\n\n\n\t\n\n\t\n\t\n\t
Niveau fondamental<\/th>Niveau interm\u00e9diaire<\/th>Niveau avanc\u00e9<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
A1. Reconna\u00eetre<\/strong> les variations culturelles qui existent lors de la r\u00e9alisation d'essais cliniques multir\u00e9gionaux pour le d\u00e9veloppement de nouveaux produits de recherche<\/td>B1. Comparer et opposer<\/strong> les principes \u00e9thiques guidant la recherche clinique dans diff\u00e9rentes r\u00e9gions du monde (par exemple, les directives de l'ICH par rapport aux r\u00e9glementations de la FDA, les r\u00e9glementations d'autres pays)<\/td>C1. S'assurer<\/strong> que les essais cliniques int\u00e8grent des concepts qui reconnaissent les diff\u00e9rentes perspectives culturelles et les questions \u00e9thiques selon les r\u00e9gions<\/td>\n<\/tr>\n
A2. Expliquer<\/strong> le concept de comp\u00e9tence culturelle et comment cela impacte la conduite des recherches cliniques dans divers groupes de population<\/td>B2. Examiner<\/strong> les avantages et les inconv\u00e9nients de conduire des essais cliniques des pays \u00e0 revenu faible ou interm\u00e9diaire et diff\u00e9rencier<\/strong> les types d'exploitation et d'avantages potentiels auxquels les populations de ces pays peuvent \u00eatre confront\u00e9es lors de la r\u00e9alisation d'un essai clinique mondial<\/td>C2. D\u00e9velopper des strat\u00e9gies<\/strong> pour s\u00e9lectionner des sites d'essais cliniques qui \u00e9quilibrent de mani\u00e8re appropri\u00e9e la n\u00e9cessit\u00e9 de fournir un acc\u00e8s \u00e9gal aux traitements potentiels<\/td>\n<\/tr>\n
Exemple:<\/strong> le professionnel est un contributeur actif au sein d'une \u00e9quipe internationale de d\u00e9veloppement de m\u00e9dicaments.<\/td>Exemple:<\/strong> le professionnel recommande que les \u00e9tudes cliniques ne soient men\u00e9es que l\u00e0 o\u00f9 les infrastructures ad\u00e9quates existent (par exemple, le stockage de la cha\u00eene du froid) et dans les r\u00e9gions o\u00f9 les produits seront commercialis\u00e9s.<\/td>Exemple:<\/strong> le chercheur con\u00e7oit un programme mondial de d\u00e9veloppement de m\u00e9dicaments qui tient compte des besoins de sant\u00e9 des participants potentiels et qui garantit l'acc\u00e8s au produit exp\u00e9rimental apr\u00e8s l'essai.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=”2.7 Expliquer pourquoi les crit\u00e8res d’inclusion, d’exclusion et autres sont inclus dans un protocole clinique pour assurer la protection des sujets humains” tab_id=”1548259721266-134c13d9-a9f9″][vc_column_text]\n\n\n\n\t\n\n\t\n\t\n\t\n\t\n\t
Niveau fondamental<\/th>Niveau interm\u00e9diaire<\/th>Niveau avanc\u00e9<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
A1. Reconna\u00eetre<\/strong> les crit\u00e8res d'admissibilit\u00e9 des participants \u00e0 une \u00e9tude (par exemple, ceux qui incluent et ceux qui excluent des sujets) en fonction de facteurs tels que l'\u00e2ge, le sexe, le type et le stade d'une maladie, les ant\u00e9c\u00e9dents de traitement et d'autres conditions m\u00e9dicales qui permettent \u00e0 l'\u00e9quipe de recherche de d\u00e9terminer si les sujets peuvent participer \u00e0 l'\u00e9tude en toute s\u00e9curit\u00e9<\/td>B1. Enoncer<\/strong> la n\u00e9cessit\u00e9 d'une population de patients homog\u00e8ne (sur la base des crit\u00e8res d\u00e9finis dans le protocole) et le besoin d'uniformit\u00e9 dans le recrutement pr\u00e9vu dans le protocole<\/td>C1. D\u00e9velopper et r\u00e9diger<\/strong> des crit\u00e8res d\u2019\u00e9ligibilit\u00e9 pour le d\u00e9veloppement d'un nouveau protocole<\/td>\n<\/tr>\n
A2. D\u00e9terminer<\/strong> l'\u00e9ligibilit\u00e9 potentielle des participants \u00e0 une \u00e9tude non complexe (par exemple, registres, \u00e9tudes par sondage)<\/td>B2. D\u00e9crire<\/strong> les implications des d\u00e9viations des crit\u00e8res d'inclusion et d'exclusion sur la qualit\u00e9 des donn\u00e9es et la validit\u00e9 de l'\u00e9tude et comment les r\u00e9sultats peuvent \u00eatre g\u00e9n\u00e9ralis\u00e9s au public<\/td>C2. Expliquer<\/strong> le contexte du choix des crit\u00e8res d'inclusion et d'exclusion sur la base de donn\u00e9es probantes ou d'exp\u00e9riences ant\u00e9rieures<\/td>\n<\/tr>\n
<\/td>B3. D\u00e9velopper<\/strong> des mat\u00e9riaux de support (par exemple des documents de r\u00e9f\u00e9rence, des plans de recrutement) pour assurer une application ad\u00e9quate des crit\u00e8res d\u2019inclusion et d'exclusion<\/td><\/td>\n<\/tr>\n
<\/td>B4. D\u00e9terminer<\/strong> l\u2019\u00e9ligibilit\u00e9 potentielle des participants pour des \u00e9tudes complexes (par exemple biom\u00e9dicales ou interventionnelles)<\/td><\/td>\n<\/tr>\n
Exemple:<\/strong> le professionnel d\u00e9termine les crit\u00e8res d'inclusion, d'exclusion et d'admissibilit\u00e9 \u00e0 partir d'un ensemble de cas types pour une \u00e9tude clinique \u00e0 venir.<\/td>Exemple:<\/strong> au cours d'un audit d'\u00e9tude, le professionnel identifie les \u00e9carts par rapport aux crit\u00e8res d'\u00e9ligibilit\u00e9, d\u00e9crit les cons\u00e9quences potentielles et discute des prochaines \u00e9tapes n\u00e9cessaires.<\/td>Exemple:<\/strong> le professionnel \u00e9value les risques li\u00e9s \u00e0 l'admissibilit\u00e9 et met en place un plan de gestion des risques pour les nouveaux essais cliniques, ainsi que les strat\u00e9gies d'action correctives et pr\u00e9ventives par rapport aux d\u00e9viations constat\u00e9es lors des audits de routine du site.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=”2.8 R\u00e9sumer les principes et les m\u00e9thodes de r\u00e9partition et d’\u00e9quilibrage des risques et des avantages, par la s\u00e9lection et la gestion des sujets d’\u00e9tudes cliniques” tab_id=”1548259797077-0cc57926-ffbc”][vc_column_text]\n\n\n\n\t\n\n\t\n\t\n\t
Niveau fondamental<\/th>Niveau interm\u00e9diaire<\/th>Niveau avanc\u00e9<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
A1. Reconnaitre<\/strong> les processus (par exemple inclusion\/exclusion, proc\u00e9dures de l\u2019\u00e9tude, identification et enregistrement des \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables, poursuite de l\u2019\u00e9tude) qui \u00e9quilibrent de fa\u00e7on appropri\u00e9 les risques et les b\u00e9n\u00e9fices<\/td>B1. Mettre en \u0153uvre<\/strong> les processus (par exemple, inclusion\/exclusion, proc\u00e9dures de l'\u00e9tude, identification et enregistrement des \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables, poursuite de l'\u00e9tude) qui \u00e9quilibrent de mani\u00e8re appropri\u00e9e les risques et les b\u00e9n\u00e9fices<\/td>C1. D\u00e9velopper<\/strong> les processus (par exemple, inclusion\/exclusion, proc\u00e9dures de l'\u00e9tude, identification et enregistrement des \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables, poursuite de l'\u00e9tude) qui \u00e9quilibrent de mani\u00e8re appropri\u00e9e les risques et les b\u00e9n\u00e9fices<\/td>\n<\/tr>\n
<\/td><\/td>C2. Illustrer<\/strong> les principes et les m\u00e9thodes relatifs aux risques et aux b\u00e9n\u00e9fices lors de la conception<\/strong> et\/ou de la supervision<\/strong> de la s\u00e9lection et de la gestion des sujets d'\u00e9tudes cliniques<\/td>\n<\/tr>\n
Exemple:<\/strong> le professionnel identifie les risques cliniques connus et potentiels associ\u00e9s \u00e0 un protocole clinique et applique les activit\u00e9s d'\u00e9valuation continue des risques lors des visites d'\u00e9tude avec les participants.<\/td>Exemple:<\/strong> le professionnel identifie les principaux \u00e9l\u00e9ments de risque et de b\u00e9n\u00e9fice qui doivent figurer dans un plan strat\u00e9gique de recrutement et de r\u00e9tention ou dans un consentement \u00e9clair\u00e9.<\/td>Exemple:<\/strong> le professionnel d\u00e9veloppe de mani\u00e8re ind\u00e9pendante un protocole, un consentement \u00e9clair\u00e9 et\/ou un plan de recrutement et de maintien dans l'\u00e9tude qui int\u00e8gre les principes et les m\u00e9thodes de r\u00e9partition et d'\u00e9quilibre des risques et des b\u00e9n\u00e9fices.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][\/vc_tta_accordion][\/vc_column][\/vc_row][vc_row][vc_column width=”1\/6″][vc_single_image image=”317″][\/vc_column][vc_column width=”5\/6″][vc_column_text el_id=”domain3″]<\/p>\n

Domaine 3 : D\u00e9veloppement et r\u00e9glementation des produits exp\u00e9rimentaux<\/h2>\n

Englobe les connaissances sur la fa\u00e7on dont les produits de recherche sont d\u00e9velopp\u00e9s et r\u00e9glement\u00e9<\/em>[\/vc_column_text][vc_tta_accordion color=”white” active_section=”0″ no_fill=”true” collapsible_all=”true”][vc_tta_section title=”3.1 Discuter des \u00e9v\u00e9nements historiques qui ont pr\u00e9cipit\u00e9 le d\u00e9veloppement des processus r\u00e9glementaires gouvernementaux pour les produits exp\u00e9rimentaux” tab_id=”1547840253443-6f98c937-3a80″][vc_column_text]\n\n\n\n\t\n\n\t\n\t\n\t
Niveau fondamental<\/th>Niveau interm\u00e9diaire<\/th>Niveau avanc\u00e9<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
A1. Identifier<\/strong> les \u00e9v\u00e9nements historiques cl\u00e9s qui ont eu lieu et qui ont influenc\u00e9 l'environnement r\u00e9glementaire actuel (tant au niveau de la FDA qu'au niveau international)<\/td>B1. D\u00e9montrer<\/strong> une compr\u00e9hension des \u00e9v\u00e9nements actuels qui ont influenc\u00e9 les lignes directrices et les processus r\u00e9glementaires en ce qui concerne les r\u00e8glements et les lignes directrices de la FDA ainsi que ceux \u00e0 l'\u00e9chelle mondiale<\/td>C1. Pr\u00e9dire et\/ou construire<\/strong> des plans d'adaptation pour les nouvelles versions des r\u00e9glementations existantes et des lignes directrices de l'ICH<\/td>\n<\/tr>\n
<\/td><\/td>C2. Soutenir<\/strong> les efforts des \u00e9quipes transversales, fournir un enseignement au personnel interne, aux investigateurs et aux autres parties prenantes sur les orientations ou les r\u00e9glementations en cours ou en attente, comme la documentation sur la formation pr\u00e9vue pour la mise \u00e0 jour de l'ICH E6<\/td>\n<\/tr>\n
Exemple:<\/strong> le professionnel comprend pourquoi les crit\u00e8res d'inclusion et d'exclusion des femmes en \u00e2ge de procr\u00e9er existent parfois dans une \u00e9tude clinique.<\/td>Exemple:<\/strong> le professionnel localise et d\u00e9crit les directives de la FDA sur la g\u00e9nomique dans la recherche clinique.<\/td>Exemple:<\/strong> le professionnel cr\u00e9e un plan de surveillance bas\u00e9 sur les risques pour un nouvel essai clinique afin d'assurer la conformit\u00e9 aux r\u00e8glements de la FDA et aux BPC de l'ICH.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=”3.2 D\u00e9crire les r\u00f4les et les responsabilit\u00e9s des diff\u00e9rentes institutions participant au processus de d\u00e9veloppement des produits exp\u00e9rimentaux” tab_id=”1547840457750-72a6ea6b-d62f”][vc_column_text]\n\n\n\n\t\n\n\t\n\t\n\t
Niveau fondamental<\/th>Niveau interm\u00e9diaire<\/th>Niveau avanc\u00e9<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
A1. Identifier<\/strong> les diff\u00e9rences entre les responsabilit\u00e9s des investigateurs, des promoteurs, des Organismes de Recherche Clinique (ORCs) et des organismes de r\u00e9glementation<\/td>B1. \u00c9num\u00e9rer<\/strong> les r\u00f4les et responsabilit\u00e9s sp\u00e9cifiques pour chaque institution participant au processus de d\u00e9veloppement des produits exp\u00e9rimentaux (investigateurs, promoteurs, ORC et organismes de r\u00e9glementation)<\/td>C1. \u00c9valuer<\/strong> le protocole de l'\u00e9tude afin de d\u00e9terminer la n\u00e9cessit\u00e9 d'une collaboration entre les diff\u00e9rentes institutions\/organisations<\/td>\n<\/tr>\n
A2. D\u00e9montrer<\/strong> sa compr\u00e9hension du r\u00f4le des comit\u00e9s d'\u00e9thique dans l\u2019approbation des protocoles, l\u2019\u00e9valuation des risques et la d\u00e9termination des d\u00e9rogations<\/td>B2. Reconna\u00eetre<\/strong> l'\u00e9tendue des responsabilit\u00e9s des organisations de surveillance telles que les pharmacies de recherche, les comit\u00e9s de surveillance de la s\u00e9curit\u00e9 des donn\u00e9es,...<\/td>C2. D\u00e9finir<\/strong> les r\u00f4les et les responsabilit\u00e9s et g\u00e9rer les relations<\/strong> entre les parties prenantes (y compris les patients, les participants et les d\u00e9fenseurs) pour aider \u00e0 la conception et \u00e0 la r\u00e9alisation de la recherche clinique<\/td>\n<\/tr>\n
Exemple:<\/strong> le professionnel d\u00e9crit le r\u00f4le d'un investigateur tel que pr\u00e9sent\u00e9 dans le formulaire 1572 de la FDA ainsi que la d\u00e9l\u00e9gation de responsabilit\u00e9s du sponsor \u00e0 une ORC.<\/td>Exemple:<\/strong> le professionnel explique les informations requises et les processus utilis\u00e9s par le comit\u00e9 d'\u00e9thique pour approuver les protocoles, \u00e9valuer les risques et d\u00e9terminer les d\u00e9rogations.<\/td>Exemple:<\/strong> le professionnel \u00e9value le besoin et \u00e9labore une demande de proposition pour l'embauche d'une ORC afin de mener des activit\u00e9s de surveillance pour un essai multicentrique.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=”3.3 Expliquer le processus de d\u00e9veloppement des produits exp\u00e9rimentaux et les activit\u00e9s qui int\u00e8grent les r\u00e9alit\u00e9s commerciales dans la gestion du cycle de vie des produits m\u00e9dicaux” tab_id=”1547840503548-6aad6134-21d7″][vc_column_text]\n\n\n\n\t\n\n\t\n\t\n\t\n\t
Niveau fondamental<\/th>Niveau interm\u00e9diaire<\/th>Niveau avanc\u00e9<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
A1. Comprendre<\/strong> les concepts, les principaux \u00e9l\u00e9ments et les objectifs du processus de gestion du cycle de vie des produits exp\u00e9rimentaux<\/td>B1. Interpr\u00e9ter et mettre en \u0153uvre<\/strong> les concepts, les principaux \u00e9l\u00e9ments et les objectifs du processus de gestion du cycle de vie du d\u00e9veloppement des produits exp\u00e9rimentaux pour les produits m\u00e9dicaux<\/td>C1. Evaluer<\/strong> un plan de d\u00e9veloppement et de gestion du cycle de vie des produits exp\u00e9rimentaux \u00e9tabli ou cr\u00e9er un plan strat\u00e9gique de d\u00e9veloppement et de gestion du cycle de vie des produits exp\u00e9rimentaux<\/td>\n<\/tr>\n
<\/td><\/td>C2. Coordonner<\/strong> un plan de d\u00e9veloppement de produit exp\u00e9rimental avec les autorit\u00e9s r\u00e9glementaires<\/td>\n<\/tr>\n
<\/td><\/td>C3. Distinguer<\/strong> les processus d\u2019approbation r\u00e9glementaire des m\u00e9dicaments, des produits biologiques et des dispositifs m\u00e9dicaux<\/td>\n<\/tr>\n
Exemple:<\/strong> le professionnel a une compr\u00e9hension de base du processus de d\u00e9veloppement et d'approbation des m\u00e9dicaments et reconna\u00eet la n\u00e9cessit\u00e9 d'obtenir l'approbation de la FDA pour commercialiser les produits exp\u00e9rimentaux aux Etats-Unis. Il tient \u00e0 jour le registre de suivi des produits exp\u00e9rimentaux sur site, les cahiers de donn\u00e9es (CRFs) et conna\u00eet la brochure investigateur ou les manuels des dispositifs m\u00e9dicaux.<\/td>Exemple:<\/strong> le professionnel utilise le site internet de la FDA pour d\u00e9terminer si une \u00e9tude clinique mettant en \u0153uvre des produits exp\u00e9rimentaux n\u00e9cessite une demande de nouveau m\u00e9dicament de recherche (Investigational New Drug application) ou une demande d'exemption d'un dispositif de recherche (Investigational Device Exemption) ou une lettre d'exemption.<\/td>Exemple:<\/strong> le professionnel \u00e9labore et fait une demande de d\u00e9signation de m\u00e9dicament orphelin pour un nouveau produit exp\u00e9rimental.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=”3.4 R\u00e9sumer le cadre l\u00e9gislatif et r\u00e9glementaire qui soutient le d\u00e9veloppement et l’enregistrement des produits exp\u00e9rimentaux et garantit leur s\u00e9curit\u00e9, leur efficacit\u00e9 et leur qualit\u00e9” tab_id=”1547840544988-f5cebad4-df0c”][vc_column_text]\n\n\n\n\t\n\n\t\n\t\n\t\n\t
Niveau fondamental<\/th>Niveau interm\u00e9diaire<\/th>Niveau avanc\u00e9<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
A1. D\u00e9crire<\/strong> comment acc\u00e9der aux directives r\u00e9glementaires appropri\u00e9es qui s'appliquent au d\u00e9veloppement et \u00e0 l'enregistrement des m\u00e9dicaments exp\u00e9rimentaux, ainsi qu'au processus d'essais cliniques requis pour enregistrer ces produits dans leur zone g\u00e9ographique. (US-FDA, Europe-EMA, UK-MHRA)<\/td>B1. D\u00e9crire et appliquer<\/strong> les lois et directives r\u00e9glementaires f\u00e9d\u00e9rales (US, EMA ou autres) lors de la r\u00e9alisation d'op\u00e9rations complexes de recherche clinique<\/td>C1. Assurer la surveillance et la formation<\/strong> d'autres personnes en ce qui concerne l'autorit\u00e9 comp\u00e9tente et les cadres r\u00e9glementaires associ\u00e9s, y compris la mani\u00e8re dont ceux-ci s'harmonisent avec les lignes directrices des BPC de l'ICH, le protocole d'\u00e9tude approuv\u00e9 et les proc\u00e9dures op\u00e9rationnelles normalis\u00e9es li\u00e9es \u00e0 l'\u00e9tude du promoteur afin de garantir la s\u00e9curit\u00e9 et les droits des participants \u00e0 l'\u00e9tude<\/td>\n<\/tr>\n
A2. D\u00e9montrer<\/strong> une connaissance de base de la protection des sujets humains et sur les directives ICH sur les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC)<\/td>B2. Interpr\u00e9ter<\/strong> les exigences de la ligne directrice sur les BPC de l'ICH, du protocole d'\u00e9tude approuv\u00e9 et des proc\u00e9dures op\u00e9ratoires normalis\u00e9es li\u00e9es \u00e0 l'\u00e9tude du promoteur<\/td>C2. Surveiller<\/strong> les progr\u00e8s et s'assurer que la conduite des \u00e9tudes sur le site respecte les cadres r\u00e9glementaires locaux, nationaux et mondiaux, et aider les autres \u00e0 respecter ces exigences dans la conduite des essais<\/td>\n<\/tr>\n
<\/td>B3. \u00c9laborer<\/strong> ou r\u00e9viser les proc\u00e9dures op\u00e9ratoires normalis\u00e9es (PON), les rapports et \/ ou les demandes d'approbation r\u00e9glementaire pertinente de l'\u00e9tude<\/td><\/td>\n<\/tr>\n
Exemple:<\/strong> le professionnel acc\u00e8de aux lignes directrices pertinentes dans son pays pour : le consentement \u00e9clair\u00e9, le d\u00e9veloppement et l'approbation des m\u00e9dicaments, les comit\u00e9s d'\u00e9thique\/comit\u00e9s de protection de la personne, les conflits d'int\u00e9r\u00eats, les responsabilit\u00e9s de l'investigateur, les responsabilit\u00e9s du promoteur.<\/td>Exemple:<\/strong> le professionnel d\u00e9crit comment les r\u00e9glementations et les lignes directrices sont appliqu\u00e9es en harmonie avec les exigences des BPC de l'ICH, les processus d'approbation des autorit\u00e9s de recherche en sant\u00e9, les approbations des comit\u00e9s d'\u00e9thique de la recherche et par l'enregistrement complet de la conduite de l'\u00e9tude via le maintien d'un dossier sur le site de l'investigateur.<\/td>Exemple:<\/strong> le professionnel produit des guides de formation, de la documentation et des listes de contr\u00f4le pour permettre au personnel charg\u00e9 de la r\u00e9alisation des \u00e9tudes de s'assurer que le cadre r\u00e9glementaire pertinent est respect\u00e9 dans le cadre d'\u00e9tudes sp\u00e9cifiques.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=”3.5 D\u00e9crire les processus et les phases sp\u00e9cifiques qui doivent \u00eatre suivis pour que l’autorit\u00e9 r\u00e9glementaire approuve l’autorisation de mise sur le march\u00e9 d’un produit m\u00e9dical” tab_id=”1547840585287-a777d3f4-0dde”][vc_column_text]\n\n\n\n\t\n\n\t\n\t\n\t
Niveau fondamental<\/th>Niveau interm\u00e9diaire<\/th>Niveau avanc\u00e9<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
A1. D\u00e9crire<\/strong> les activit\u00e9s sp\u00e9cifiques et les finalit\u00e9s des recherches pr\u00e9clinique et clinique et comment elles contribuent au d\u00e9p\u00f4t d'un nouveau m\u00e9dicament exp\u00e9rimental et d'une demande de nouveau m\u00e9dicament \/ demande d'essai clinique \/ demande de licence pour produits biologiques<\/td>B1. Participer<\/strong> activement \u00e0 la mise en \u0153uvre des essais cliniques de phase 1 \u00e0 3<\/td>C1. Evaluer<\/strong> la capacit\u00e9 et les ressources n\u00e9cessaires pour la mise en \u0153uvre r\u00e9ussie d'un protocole de recherche clinique ou pr\u00e9clinique<\/td>\n<\/tr>\n
A2. Reconnaitre<\/strong> comment les donn\u00e9es des phases 1 \u00e0 3 contribuent au d\u00e9p\u00f4t d'un nouveau m\u00e9dicament exp\u00e9rimental et d'une demande de nouveau m\u00e9dicament<\/td>B2.<\/strong> Pour un nouveau m\u00e9dicament exp\u00e9rimental, une demande de nouveau m\u00e9dicament et une demande de licence pour produits biologiques, diff\u00e9rencier<\/strong> \u00e0 chaque phase du d\u00e9veloppement clinique les objectifs et leurs relations avec les questions de recherche associ\u00e9es<\/td>C2. Superviser<\/strong> le d\u00e9veloppement, la planification clinique et la mise en \u0153uvre d'un protocole de recherche clinique ou pr\u00e9clinique pour contribuer \u00e0 une soumission r\u00e9glementaire ( par exemple nouveau m\u00e9dicament exp\u00e9rimental, demande de licence pour produits biologiques, demande pour nouveau m\u00e9dicament) ou \u00e0 un programme clinique<\/td>\n<\/tr>\n
Exemple:<\/strong> le professionnel participe \u00e0 la collecte des documents n\u00e9cessaires \u00e0 la soumission d'une demande de nouveau m\u00e9dicament.<\/td>Exemple:<\/strong> le professionnel utilise la brochure investigateur pour comprendre et anticiper les types de risques de s\u00e9curit\u00e9 potentiels qui pourraient \u00eatre associ\u00e9s \u00e0 un essai clinique.<\/td>Exemple:<\/strong> le professionnel analyse les donn\u00e9es et prend la d\u00e9cision de poursuivre ou d'arr\u00eater apr\u00e8s l'analyse des donn\u00e9es de la Phase I.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=”3.6 D\u00e9crire les exigences des organismes de r\u00e9glementation en mati\u00e8re de rapports de s\u00e9curit\u00e9 avant et apr\u00e8s l’approbation” tab_id=”1547840755670-cc0bba41-d7cc”][vc_column_text]\n\n\n\n\t\n\n\t\n\t\n\t\n\t
Niveau fondamental<\/th>Niveau interm\u00e9diaire<\/th>Niveau avanc\u00e9<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
A1. Identifier<\/strong> les diff\u00e9rences entre les exigences de d\u00e9claration des \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables selon que les \u00e9tudes sont avant ou apr\u00e8s l'autorisation de mise sur le march\u00e9<\/td>B1. \u00c9valuer<\/strong> l'occurrence et coordonner avec l'investigateur la classification des \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables au cours de la r\u00e9alisation d'un essai clinique<\/td>C1. Identifier<\/strong> et interpr\u00e9ter<\/strong> les donn\u00e9es de s\u00e9curit\u00e9 (par exemple, les signaux de s\u00e9curit\u00e9 ou les donn\u00e9es des syst\u00e8mes de surveillance)<\/td>\n<\/tr>\n
A2. Comprendre<\/strong> les exigences de d\u00e9claration des diff\u00e9rents types d'\u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables<\/td>B2. Remplir et soumettre<\/strong> les rapports sur les \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables, conform\u00e9ment aux exigences et au calendrier appropri\u00e9s<\/td>C2. Encadrer<\/strong> et enseigner<\/strong> aux autres \u00e0 comparer et \u00e0 contraster les exigences de d\u00e9claration de s\u00e9curit\u00e9 qui peuvent diff\u00e9rer selon les r\u00e9gions<\/td>\n<\/tr>\n
<\/td><\/td>C3. D\u00e9velopper et faciliter<\/strong> la mise en \u0153uvre de plans de gestion des risques li\u00e9s \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9<\/td>\n<\/tr>\n
Exemple:<\/strong> le professionnel identifie les \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables qui r\u00e9pondent aux crit\u00e8res pour \u00eatre qualifi\u00e9s de \"graves\".<\/td>Exemple:<\/strong> le professionnel identifie, classe et code un \u00e9v\u00e9nement ind\u00e9sirable en utilisant la documentation source et un dictionnaire de codage appropri\u00e9.<\/td>Exemple:<\/strong> le professionnel sert de point de contact pour les questions de rapports de s\u00e9curit\u00e9 avant et apr\u00e8s l'approbation et collabore avec d'autres personnes lorsqu'il faut r\u00e9pondre aux questions des organismes de r\u00e9glementation concernant les rapports de s\u00e9curit\u00e9.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=”3.7 Appr\u00e9cier pour l’expansion mondiale d’un produit m\u00e9dical les probl\u00e8mes g\u00e9n\u00e9r\u00e9s et les effets sur son approbation et sa r\u00e9glementation” tab_id=”1547840781372-fd448cea-96f8″][vc_column_text]\n\n\n\n\t\n\n\t\n\t\n\t\n\t
Niveau fondamental<\/th>Niveau interm\u00e9diaire<\/th>Niveau avanc\u00e9<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
A1. Reconnaitre<\/strong> que des r\u00e9glementations nationales diff\u00e9rentes peuvent affecter le processus d\u2019approbation d\u2019un produit m\u00e9dical<\/td>B1. Comparer<\/strong> les r\u00e9glementations r\u00e9gionales et comment leurs diff\u00e9rences peuvent impacter la conduite des essais ou l\u2019examen des approbations de produits m\u00e9dicaux<\/td>C1. D\u00e9velopper<\/strong> et mettre en \u0153uvre<\/strong> des strat\u00e9gies pour la conduite d\u2019essais cliniques multir\u00e9gionaux<\/td>\n<\/tr>\n
<\/td><\/td>C2. D\u00e9velopper<\/strong> et mettre en \u0153uvre<\/strong> des strat\u00e9gies mondiales qui optimisent l\u2019examen et l\u2019approbation n\u00e9cessaire pour une demande de mise sur le march\u00e9<\/td>\n<\/tr>\n
<\/td><\/td>C3. Analyser<\/strong> les ressources n\u00e9cessaires pour obtenir l\u2019approbation de produits m\u00e9dicaux dans plusieurs pays<\/td>\n<\/tr>\n
Exemple:<\/strong> le professionnel reconna\u00eet que les Bonnes Pratiques Cliniques doivent \u00eatre respect\u00e9es dans les essais multicentriques mais que les r\u00e9glementations nationales peuvent \u00eatre diff\u00e9rentes.<\/td>Exemple:<\/strong> lors de la r\u00e9alisation d'un essai au Japon, le professionnel met en \u0153uvre les strat\u00e9gies appropri\u00e9es pour inclure le nombre exact de ressortissants japonais dans la population de l'essai comme exig\u00e9 par l'agence r\u00e9glementaire japonaise.<\/td>Exemple:<\/strong> le professionnel sait qu'une demande r\u00e9glementaire dans un autre pays peut n\u00e9cessiter nettement plus de ressources qu'une demande similaire aux Etats-Unis et fournit de multiples solutions alternatives pour lever les barri\u00e8res pour l'approbation de produits m\u00e9dicaux avec des strat\u00e9gies en conformit\u00e9 avec les efforts d'harmonisation internationale (par exemple ICH, UE, OMS).<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][\/vc_tta_accordion][\/vc_column][\/vc_row][vc_row][vc_column width=”1\/6″][vc_single_image image=”318″][\/vc_column][vc_column width=”5\/6″][vc_column_text el_id=”domain4″]<\/p>\n

Domaine 4 : Op\u00e9rations cliniques (bonnes pratiques cliniques)<\/h2>\n

Englobe la gestion des \u00e9tudes (identification et d\u00e9claration des \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables, surveillance post-commercialisation et pharmacovigilance) et la manipulation des produits exp\u00e9rimentaux<\/em>[\/vc_column_text][vc_tta_accordion color=”white” gap=”1″ active_section=”0″ no_fill=”true” collapsible_all=”true”][vc_tta_section title=”4.1 Expliquer comment la conception, le but et la r\u00e9alisation d’\u00e9tudes cliniques individuelles s’inscrivent dans l’objectif de d\u00e9velopper une nouvelle intervention” tab_id=”1547841890308-445d2e7e-7e74″][vc_column_text]\n\n\n\n\t\n\n\t\n\t\n\t
Niveau fondamental<\/th>Niveau interm\u00e9diaire<\/th>Niveau avanc\u00e9<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
A1. Identifier<\/strong> le lien entre le d\u00e9veloppement d'une nouvelle intervention et la corr\u00e9lation objectifs-conception d'un essai clinique, en lisant et en comprenant son protocole<\/td>B1. Examiner<\/strong> et commenter<\/strong> les protocoles d'essai afin de s'assurer de l'exactitude des liens entre l'objectif de d\u00e9veloppement d'une nouvelle intervention et le but et la conception de l'essai qui y sont li\u00e9s<\/td>C1. Concevoir<\/strong> un essai clinique de mani\u00e8re ind\u00e9pendante afin d'assurer un lien pr\u00e9cis entre l'objectif de d\u00e9veloppement d'une nouvelle intervention et l'objectif de l'essai<\/td>\n<\/tr>\n
<\/td>B2. Fournir<\/strong> des informations et partager des id\u00e9es, de mani\u00e8re proactive et r\u00e9active, sur la conception des essais<\/td>C2. Former, superviser et encadrer<\/strong> les concepteurs d'essais juniors<\/td>\n<\/tr>\n
Exemple:<\/strong> le professionnel identifie les m\u00e9thodes utilis\u00e9es dans le protocole d'\u00e9tude permettant d'\u00e9viter les biais de s\u00e9lection dans une \u00e9tude clinique afin que les r\u00e9sultats soient consid\u00e9r\u00e9s comme fiables et valides.<\/td>Exemple:<\/strong> le professionnel examine et fournit des commentaires r\u00e9dactionnels de fond sur un protocole d'\u00e9tude clinique au cours de son \u00e9laboration initiale.<\/td>Exemple:<\/strong> le professionnel con\u00e7oit de mani\u00e8re ind\u00e9pendante un essai clinique r\u00e9alisable, conform\u00e9ment aux exigences r\u00e9glementaires applicables, dans le respect du budget, afin de fournir la preuve impartiale de l'innocuit\u00e9 et de l'efficacit\u00e9.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=”4.2 D\u00e9crire les r\u00f4les et responsabilit\u00e9s de l’\u00e9quipe d’investigation clinique tels que d\u00e9finis par les directives de Bonnes Pratiques Cliniques” tab_id=”1547841890355-28899f3d-c08d”][vc_column_text]\n\n\n\n\t\n\n\t\n\t\n\t\n\t\n\t
Niveau fondamental<\/th>Niveau interm\u00e9diaire<\/th>Niveau avanc\u00e9<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
A1. D\u00e9crire<\/strong> les principes de base des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC)<\/td>B1. D\u00e9crire<\/strong> comment les principes des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) sont incorpor\u00e9s dans la recherche clinique<\/td>C1. Appliquer<\/strong> les lignes directrices des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) \u00e0 la conduite de la recherche clinique<\/td>\n<\/tr>\n
A2. D\u00e9crire<\/strong> son propre r\u00f4le et conna\u00eetre les r\u00f4les des autres membres de l'\u00e9quipe d'investigation clinique du centre, tels que d\u00e9finis par l'institution ou l'organisation, les r\u00e8glements et les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC)<\/td>B2. D\u00e9crire<\/strong> les r\u00f4les et les responsabilit\u00e9s des comit\u00e9s d'\u00e9thique et des promoteurs tels que fix\u00e9s dans les r\u00e9glementations f\u00e9d\u00e9rales et les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC)<\/td>C2. Examiner et \u00e9valuer<\/strong> tous les r\u00f4les dans l\u2019\u00e9quipe d\u2019investigation clinique<\/td>\n<\/tr>\n
A3. Comprendre<\/strong> les concepts de d\u00e9l\u00e9gation d'autorit\u00e9 et de champ d'exercice<\/td>B3. S'acquitter<\/strong> de son r\u00f4le conform\u00e9ment aux lignes directrices des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC)<\/td>C3. Superviser<\/strong> les membres d'une \u00e9quipe d\u2019investigation clinique<\/td>\n<\/tr>\n
<\/td><\/td>C4. R\u00e9aliser des audits<\/strong> de conformit\u00e9 des performances de la recherche clinique par rapport aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC)<\/td>\n<\/tr>\n
Exemple:<\/strong> le professionnel \u00e9nonce clairement ses propres r\u00f4les et responsabilit\u00e9s ainsi que leurs limites dans l'ex\u00e9cution des activit\u00e9s de l'\u00e9tude clinique.<\/td>Exemple:<\/strong> le professionnel identifie et signale avec pr\u00e9cision les situations o\u00f9 les membres de l'\u00e9quipe d'essai clinique ne sont pas en mesure d'assumer leurs responsabilit\u00e9s et indique un contact pour obtenir du soutien.<\/td>Exemple:<\/strong> le professionnel rassemble, supervise et g\u00e8re une \u00e9quipe d'investigation appropri\u00e9e pour plusieurs \u00e9tudes de recherche clinique.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=”4.3 Evaluer la conception, la conduite et la documentation des \u00e9tudes cliniques telles qu’exig\u00e9es afin d’\u00eatre en conformit\u00e9 avec les lignes directrices des Bonnes Pratiques Cliniques” tab_id=”1547841890376-7309003e-91a8″][vc_column_text]\n\n\n\n\t\n\n\t\n\t\n\t\n\t
Niveau fondamental<\/th>Niveau interm\u00e9diaire<\/th>Niveau avanc\u00e9<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
A1.<\/strong> A la suite d'une formation, d\u00e9crire<\/strong> comment les directives de Bonnes Pratiques Cliniques de l'ICH sont incorpor\u00e9es dans la conception d'un protocole de recherche, les proc\u00e9dures suivies pendant la r\u00e9alisation d'une \u00e9tude clinique et la collecte des donn\u00e9es relatives \u00e0 l'\u00e9tude<\/td>B1. Participer<\/strong> avec succ\u00e8s \u00e0 la mise en \u0153uvre d'un protocole de recherche clinique et s'assurer<\/strong> que, sous une supervision minimale, les directives de l'ICH sur les Bonnes Pratiques Cliniques sont respect\u00e9es lors de la conduite des proc\u00e9dures de recherche et de la collecte des donn\u00e9es<\/td>C1. S'assurer<\/strong> que l'op\u00e9rationnalisation d'une \u00e9tude de recherche clinique est conforme aux directives de Bonnes Pratiques Cliniques de l'ICH<\/td>\n<\/tr>\n
<\/td><\/td>C2. R\u00e9soudre<\/strong> de mani\u00e8re appropri\u00e9e tout probl\u00e8me li\u00e9 \u00e0 la conformit\u00e9 qui survient pendant la r\u00e9alisation de l'\u00e9tude clinique<\/td>\n<\/tr>\n
<\/td><\/td>C3. S'assurer<\/strong> que le personnel qui conduit l'\u00e9tude a re\u00e7u une formation ad\u00e9quate<\/td>\n<\/tr>\n
Exemple:<\/strong> le professionnel d\u00e9crit les concepts contenus dans la D\u00e9claration d'Helsinki et la mani\u00e8re dont ils sont int\u00e9gr\u00e9s dans les protocoles cliniques et mis en \u0153uvre pendant la recherche sur des sujets humains afin de garantir le respect des normes \u00e9thiques et de qualit\u00e9.<\/td>Exemple:<\/strong> le professionnel dirige une \u00e9quipe qui g\u00e9n\u00e8re et collecte des donn\u00e9es dans le cadre d'un protocole de recherche clinique de mani\u00e8re \u00e0 s'assurer que la conduite, le compte-rendu et l'enregistrement de l'\u00e9tude clinique sont effectu\u00e9s en utilisant les directives internationalement accept\u00e9es.<\/td>Exemple:<\/strong> le professionnel \u00e9value et garantie que la conformit\u00e9 aux Bonnes Pratiques Cliniques de l'ICH est maintenue tout au long de la conduite d'une \u00e9tude clinique et quand cela est appropri\u00e9, guide et forme les personnes sur les concepts d'\u00e9thique et de qualit\u00e9 n\u00e9cessaires \u00e0 sa r\u00e9alisation.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=”4.4 Comparer et mettre en perspective les r\u00e9glements et les directives des instances r\u00e9glementaires mondiales en mati\u00e8re de conduite des \u00e9tudes cliniques” tab_id=”1547841890398-0c586f2b-fd1b”][vc_column_text]\n\n\n\n\t\n\n\t\n\t\n\t\n\t
Niveau fondamental<\/th>Niveau interm\u00e9diaire<\/th>Niveau avanc\u00e9<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
A1. D\u00e9crire<\/strong> le r\u00f4le des instances r\u00e9glementaires mondiales dans la conduite des essais cliniques<\/td>B1. Aider<\/strong> \u00e0 identification des r\u00e9glementations sp\u00e9cifiques au pays s'appliquant lors de la conduite d'essais cliniques<\/td>C1. Mettre en place<\/strong> des processus et des proc\u00e9dures pour d\u00e9terminer la faisabilit\u00e9 d'\u00e9tudes mondiales<\/td>\n<\/tr>\n
A2. Identifier<\/strong> les diverses agences r\u00e9glementaires mondiales et leurs r\u00e9glementations nationales respectives<\/td>B2. Appliquer<\/strong> les processus et proc\u00e9dures en vigueur en mati\u00e8re de conduite d'essais cliniques pour se conformer aux exigences des agences r\u00e9glementaires mondiales<\/td>C2. D\u00e9terminer et planifier<\/strong> les exigences et les d\u00e9lais appropri\u00e9s pour les demandes de mise en \u0153uvre d'\u00e9tudes<\/td>\n<\/tr>\n
A3. Reconnaitre<\/strong> les diff\u00e9rences dans la r\u00e9glementation mondiale sur les m\u00e9dicaments, les produits biologiques et les dispositifs m\u00e9dicaux<\/td> <\/td>C3. Assurer le mentorat<\/strong> et former les autres sur les aspects r\u00e9glementaires mondiaux en ce qui concerne l'identification de sites cliniques potentiels, le lancement et la conduite d'essais cliniques<\/td>\n<\/tr>\n
Exemple:<\/strong> le professionnel identifie les diff\u00e9rences entre les r\u00e9glementations et les directives aux Etats-Unis de celles en Europe en ce qui concerne le d\u00e9veloppement et la commercialisation de produits m\u00e9dicaux de recherche.<\/td>Exemple:<\/strong> le professionnel applique les connaissances sur les r\u00e9glementations locales et internationales dans la mise en \u0153uvre initiales des \u00e9tudes de faisabilit\u00e9 pour les \u00e9tudes cliniques multicentriques internationales.<\/td>Exemple:<\/strong> le professionnel \u00e9tablit des flux de travail qui favorisent une planification optimale des futures demandes d'essais cliniques, du partage des donn\u00e9es et de l'acquisition d'\u00e9chantillons cliniques pour un essai clinique multicentrique mondial.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=”4.5 D\u00e9crire les conditions appropri\u00e9es de contr\u00f4le, de stockage et de distribution d\u2019un produit de recherche” tab_id=”1547841890421-c78d7814-3fa3″][vc_column_text]\n\n\n\n\t\n\n\t\n\t\n\t
Niveau fondamental<\/th>Niveau interm\u00e9diaire<\/th>Niveau avanc\u00e9<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
A1. Comprendre<\/strong> que les produits exp\u00e9rimentaux n\u00e9cessitent un contr\u00f4le, un stockage et une distribution sp\u00e9cifiques<\/td>B1. Structurer<\/strong> les proc\u00e9dures et les \u00e9l\u00e9ments sp\u00e9cifiques pour le contr\u00f4le, le stockage et la distribution des produits exp\u00e9rimentaux<\/td>C1. D\u00e9velopper<\/strong> des Proc\u00e9dures Op\u00e9rationnelles Normalis\u00e9es (PON) qui int\u00e8grent des proc\u00e9dures et des \u00e9l\u00e9ments sp\u00e9cifiques pour le contr\u00f4le, le stockage et la distribution de produits exp\u00e9rimentaux<\/td>\n<\/tr>\n
A2. Identifier et suivre<\/strong> les Proc\u00e9dures Op\u00e9ratoires Normalis\u00e9es (PON) pour le contr\u00f4le, le stockage et la distribution d'un produit exp\u00e9rimental<\/td>B2. Identifier<\/strong> les d\u00e9viations dans le processus de manipulation des m\u00e9dicaments de l'\u00e9tude et signaler\/r\u00e9soudre le probl\u00e8me<\/td>C2. D\u00e9velopper<\/strong> des Actions Correctives et des Actions Pr\u00e9ventives (ACAP) quand des probl\u00e8mes sur la manipulation d\u2019un m\u00e9dicament \u00e0 l\u2019\u00e9tude sont d\u00e9tect\u00e9s afin d\u2019\u00e9viter des d\u00e9viations suppl\u00e9mentaires<\/td>\n<\/tr>\n
Exemple:<\/strong> le professionnel situe et applique une Proc\u00e9dure Op\u00e9rationnelle Normalis\u00e9es (PON) pour la r\u00e9ception, le stockage et l'utilisation d'un produit exp\u00e9rimental d'une \u00e9tude clinique sur le site de recherche clinique.<\/td>Exemple:<\/strong> lorsqu'une s\u00e9lection de scenarii lui est fournie, le professionnel met en \u0153uvre la maintenance des conditions de stockage environnementales appropri\u00e9es, la s\u00e9curit\u00e9, le contr\u00f4le des stocks et les responsabilit\u00e9s vis-\u00e0-vis du produit exp\u00e9rimental (commande, r\u00e9ception, stocks, \u00e9limination et transfert) pour garantir des approvisionnements appropri\u00e9s et s\u00fbrs pour les participants d'\u00e9tude clinique.<\/td>Exemple:<\/strong> le professionnel conduit des audits, g\u00e9n\u00e8re des Actions Correctives et des Actions Pr\u00e9ventives (ACAP) et ajuste les Proc\u00e9dures Op\u00e9rationnelles Normalis\u00e9es (PON) pour la gestion des produits exp\u00e9rimentaux en accord avec les r\u00e9glementations de la FDA et les Bonnes Pratiques Cliniques.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=”4.6 Diff\u00e9rencier les types d\u2019\u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables (EI) qui sont susceptibles d\u2019arriver pendant des \u00e9tudes cliniques et expliquer le processus d\u2019identification et les exigences de signalement aux comit\u00e9s d’\u00e9thique, aux promoteurs et aux autorit\u00e9s r\u00e9glementaires” tab_id=”1547841890442-f6eba1ea-daa5″][vc_column_text]\n\n\n\n\t\n\n\t\n\t\n\t
Niveau fondamental<\/th>Niveau interm\u00e9diaire<\/th>Niveau avanc\u00e9<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
A1. Reconna\u00eetre<\/strong> les diff\u00e9rences entre les diff\u00e9rents types d'\u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables<\/td>B1. Diff\u00e9rencier<\/strong> les d\u00e9lais et les exigences de signalement pour des \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables graves et pour des suspicions d\u2019effet ind\u00e9sirable grave inattendu \u00e0 travers les diverses directives internationales (par exemple FDA, EMA, ICH,...)<\/td>C1. Evaluer de fa\u00e7on critique<\/strong> les exigences de signalement des suspicions d\u2019\u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables graves inattendus \u00e0 travers les diverses agences et entit\u00e9s et formuler<\/strong> de nouvelles recommandations pour am\u00e9liorer l\u2019harmonisation des exigences de signalement<\/td>\n<\/tr>\n
A2. Reconnaitre<\/strong> quand un \u00e9v\u00e9nement ind\u00e9sirable grave survient pendant la conduite d\u2019un essai clinique et le signaler dans les d\u00e9lais pr\u00e9vus par les dispositions r\u00e9glementaires<\/td>B2. Effectuer<\/strong> le signalement d\u2019un \u00e9v\u00e9nement ind\u00e9sirable grave aux entit\u00e9s appropri\u00e9es (promoteur, agence r\u00e9glementaire, comit\u00e9 d'\u00e9thique) sur la base de leur r\u00f4le respectif (par exemple investigateur, Attach\u00e9 de Recherche Clinique (ARC), promoteur)<\/td><\/td>\n<\/tr>\n
Exemple:<\/strong> le professionnel applique une classification pr\u00e9cise des \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables pour des cas types (\u00e9v\u00e9nement ind\u00e9sirable, \u00e9v\u00e9nement ind\u00e9sirable grave, \u00e9v\u00e9nement ind\u00e9sirable grave inattendu, r\u00e9action ind\u00e9sirable m\u00e9dicamenteuse...).<\/td>Exemple:<\/strong> le professionnel d\u00e9montre sa capacit\u00e9 \u00e0 reconnaitre et signaler un \u00e9v\u00e9nement ind\u00e9sirable grave \u00e0 l'a bonne entit\u00e9 dans un cadre temporel appropri\u00e9 pendant la conduite d'un essai clinique.<\/td>Exemple:<\/strong> le professionnel \u00e9tudie l'impact du manque d'harmonisation sur les exigences de signalement des \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables graves inattendus sur les d\u00e9lais de signalement dans un essai clinique international et construit une nouvelle Proc\u00e9dure Op\u00e9rationnelle Normalis\u00e9es (PON) pour r\u00e9gir les exigences de signalement pour leur organisation.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=”4.7 D\u00e9crire comment les r\u00e8glements et les directives mondiales garantissent la protection de la personne humaine et la vie priv\u00e9e pendant la r\u00e9alisation des \u00e9tudes cliniques” tab_id=”1547841890463-34601116-66e5″][vc_column_text]\n\n\n\n\t\n\n\t\n\t\n\t\n\t
Niveau fondamental<\/th>Niveau interm\u00e9diaire<\/th>Niveau avanc\u00e9<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
A1. Comprendre<\/strong> que les sujets humains participant \u00e0 la recherche ont droit \u00e0 une protection et une vie priv\u00e9e et que les r\u00e8glementations internationales sont en place pour prot\u00e9ger les sujets de recherche lors de la r\u00e9alisation des essais cliniques<\/td>B1. Appliquer<\/strong> des garanties appropri\u00e9es sur la protection et la vie priv\u00e9e lors de la r\u00e9alisation d\u2019\u00e9tudes cliniques<\/td>C1. Cr\u00e9er<\/strong> des strat\u00e9gies pour prot\u00e9ger les sujets humains participant \u00e0 la recherche et pr\u00e9server leur vie priv\u00e9e dans des \u00e9tudes cliniques<\/td>\n<\/tr>\n
A2. Situer<\/strong> les r\u00e9glementations sp\u00e9cifiques \u00e0 la protection et la vie priv\u00e9e des sujets humains participant \u00e0 la recherche<\/td>B2. Signaler<\/strong> les situations pour lesquelles les sujets humains participant \u00e0 la recherche peuvent avoir besoin de protection et de vie priv\u00e9e<\/td>C2. \u00c9valuer<\/strong> si les strat\u00e9gies de protection et de respect de la vie priv\u00e9e des sujets humains participant \u00e0 la recherche sont appropri\u00e9es<\/td>\n<\/tr>\n
<\/td>B3. Reconnaitre<\/strong> les r\u00e9glementations mondiales existantes et les r\u00e8gles locales qui diff\u00e8rent d\u2019un pays \u00e0 l\u2019autre en ce qui concerne la protection des sujets humains participant \u00e0 la recherche et leur vie priv\u00e9e<\/td>C3. D\u00e9velopper et mettre en \u0153uvre<\/strong> une strat\u00e9gie de recherche mondiale avec des r\u00e9glementations internationales et locales pour prot\u00e9ger les sujets humains participant \u00e0 la recherche et leur vie priv\u00e9e<\/td>\n<\/tr>\n
Exemple:<\/strong> le professionnel d\u00e9crit de fa\u00e7on pr\u00e9cise les garanties pour la protection des sujets humains participant \u00e0 la recherche et de leur vie priv\u00e9e dans le cadre des r\u00e9glementations et directives locales, nationales et internationales.<\/td>Exemple:<\/strong> le professionnel d\u00e9crit les activit\u00e9s lors d'une visite d'\u00e9tude et identifie les actions n\u00e9cessaires pour la protection des sujets et de leur vie priv\u00e9e en accord avec l'organisme de r\u00e9glementation et la r\u00e9glementation des diff\u00e9rents pays (par exemple le Code de R\u00e9glementation F\u00e9d\u00e9ral (FDA, Etats-Unis), r\u00e9glementation et directive de l'Union Europ\u00e9enne (EMA, Union Europ\u00e9enne), les Bonnes Pratiques Cliniques japonaises (PMDA, Japon), les Bonnes Pratiques Cliniques chinoises (CFDA, Chine) et les directives sur la protection de la vie priv\u00e9e pour les participants de la recherche).<\/td>Exemple:<\/strong> le professionnel programme un nouvel essai clinique incluant une comparaison des prestations de soins de sant\u00e9, des normes et ethnies sur le plan local, national et international susceptible d'impacter la protection et la vie priv\u00e9e du sujet humain.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=”4.8 D\u00e9crire le r\u00f4le et le processus de surveillance d\u2019un essai clinique” tab_id=”1547842217792-5c429a12-6132″][vc_column_text]\n\n\n\n\t\n\n\t\n\t\n\t\n\t
Niveau fondamental<\/th>Niveau interm\u00e9diaire<\/th>Niveau avanc\u00e9<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
A1. Reconna\u00eetre et comprendre<\/strong> la raison d'\u00eatre de la surveillance clinique, ainsi que les r\u00e9glementations appropri\u00e9es et les lignes directrices de l'ICH qui s'appliquent<\/td>B1. Utiliser et mettre en \u0153uvre<\/strong> le plan de monitoring clinique pour accomplir des t\u00e2ches\/activit\u00e9s de contr\u00f4le<\/td>C1. Diriger<\/strong> l\u2019effort de surveillance en encadrant les autres dans la planification et la conduite de visites de monitoring des centres<\/td>\n<\/tr>\n
A2. Respecter<\/strong> le plan de surveillance et les Proc\u00e9dures Op\u00e9rationnelles Normalis\u00e9es (PON) applicables<\/td>B2. R\u00e9soudre<\/strong> des probl\u00e8mes de monitoring complexes avec un minimum de supervision et de conseil<\/td>C2. Superviser la cr\u00e9ation et la planification<\/strong> de plans de monitoring en prenant en compte la sp\u00e9cificit\u00e9 de chaque \u00e9tude afin de garantir un examen en temps utile des donn\u00e9es tout en maintenant les normes \u00e9tablis pour la s\u00e9curit\u00e9 des participants de l\u2019\u00e9tude et l\u2019int\u00e9grit\u00e9 des donn\u00e9es<\/td>\n<\/tr>\n
A3. A travers des conseils et une supervision, ex\u00e9cuter<\/strong> les t\u00e2ches de surveillance conform\u00e9ment au plan de surveillance et informer les autres lorsqu'il faut faire face \u00e0 des probl\u00e8mes non d\u00e9taill\u00e9s dans le plan de surveillance<\/td>B3. Fournir des conseils<\/strong> aux autres pour r\u00e9soudre<\/strong> des probl\u00e8mes de monitoring simples ou mod\u00e9r\u00e9ment complexes<\/td><\/td>\n<\/tr>\n
Exemple:<\/strong> le professionnel participe \u00e0 des audits de contr\u00f4le qualit\u00e9 locaux d'\u00e9tudes cliniques en pr\u00e9paration de la visite de monitoring d'une ORC.<\/td>Exemple:<\/strong> le professionnel applique des approches prospectives bas\u00e9es sur les risques pour garantir la qualit\u00e9 des donn\u00e9es et une r\u00e9activit\u00e9 rapide et pr\u00e9cise vis-\u00e0-vis des demandes de monitoring cliniques.<\/td>Exemple:<\/strong> le professionnel cr\u00e9e des plans de monitoring d'\u00e9tude clinique, fournit un encadrement, un mentorat et des conseils pour garantir que toutes les activit\u00e9s et le d\u00e9roulement des op\u00e9rations li\u00e9es au monitoring sont conformes et sont auditables.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=”4.9 D\u00e9crire le r\u00f4le et l\u2019objet des audits d\u2019\u00e9tude clinique” tab_id=”1547842236962-fc0aac6d-c9e9″][vc_column_text]\n\n\n\n\t\n\n\t\n\t\n\t\n\t
Niveau fondamental<\/th>Niveau interm\u00e9diaire<\/th>Niveau avanc\u00e9<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
A1. D\u00e9crire<\/strong> les \u00e9tapes n\u00e9cessaires afin de se pr\u00e9parer pour un audit\/inspection<\/td>B1. Savoir diff\u00e9rencier<\/strong> les p\u00e9rim\u00e8tres des audits conduits par les promoteurs, le comit\u00e9 d'\u00e9thique et les autorit\u00e9s r\u00e9glementaires<\/td>C1. Superviser<\/strong> la pr\u00e9paration pour un audit\/inspection conduit par un promoteur ou une autorit\u00e9 r\u00e9glementaire<\/td>\n<\/tr>\n
A2. Nommer<\/strong> les entit\u00e9s qui sont autoris\u00e9es \u00e0 conduire des audits<\/td>B2. Identifier<\/strong> les \u00e9l\u00e9ments de la recherche qui sont inspect\u00e9s pendant un audit d\u2019\u00e9tude clinique<\/td>C2. D\u00e9velopper<\/strong> des r\u00e8gles et des Proc\u00e9dures Op\u00e9ratoires Normalis\u00e9es (PON) afin de r\u00e9pondre aux conclusions d\u2019un audit\/inspection<\/td>\n<\/tr>\n
A3. Situer et expliquer<\/strong> les r\u00e9glementations f\u00e9d\u00e9rales r\u00e9gulant les audits et les inspections<\/td>B3. Distinguer<\/strong> les audits et inspections de routine de ceux pour une raison sp\u00e9cifique<\/td><\/td>\n<\/tr>\n
Exemple:<\/strong> le professionnels aide \u00e0 la pr\u00e9paration des audits d'\u00e9tude clinique et comprend les r\u00f4les au sein de l'\u00e9quipe pendant l'audit.<\/td>Exemple:<\/strong> quand un protocole d'\u00e9tude clinique lui est fourni, le professionnel classe et cat\u00e9gorise les informations sp\u00e9cifiques et les donn\u00e9es sources n\u00e9cessaires aux auditeurs et aux inspecteurs.<\/td>Exemple:<\/strong> quand un rapport d'audit lui est fourni, le professionnel cr\u00e9e un plan d'Actions Correctives et d'actions Pr\u00e9ventives complet afin de r\u00e9pondre aux audits\/inspections et d\u00e9veloppe des Proc\u00e9dures Op\u00e9rationnelles Normalis\u00e9es (PON) appropri\u00e9es.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=”4.10 D\u00e9crire les diverses m\u00e9thodes par lesquelles les questions de s\u00e9curit\u00e9 sont identifi\u00e9es et g\u00e9r\u00e9es dans les \u00e9tudes cliniques” tab_id=”1547842252304-4649e495-dd53″][vc_column_text]\n\n\n\n\t\n\n\t\n\t\n\t\n\t\n\t
Niveau fondamental<\/th>Niveau interm\u00e9diaire<\/th>Niveau avanc\u00e9<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
A1. Comprendre<\/strong> que la s\u00e9curit\u00e9 est un sujet central dans les essais cliniques et que le manque de supervision de la s\u00e9curit\u00e9 peut mettre en p\u00e9ril les participants de nombreuses fa\u00e7ons<\/td>B1. R\u00e9aliser<\/strong> des signalements sur la s\u00e9curit\u00e9 dans les d\u00e9lais pr\u00e9vus et par les canaux appropri\u00e9s<\/td>C1. Anticiper<\/strong> les \u00e9ventuels probl\u00e8mes de s\u00e9curit\u00e9 pendant la mise en \u0153uvre de l'essai clinique<\/td>\n<\/tr>\n
A2. Reconnaitre<\/strong> les outils et les processus mis en \u0153uvre dans un essai clinique pour prot\u00e9ger les participants<\/td>B2. Classer<\/strong> les probl\u00e8mes de s\u00e9curit\u00e9 et les signaler aux autorit\u00e9s r\u00e9glementaires et au comit\u00e9 d'\u00e9thique<\/td>C2. Mettre en place<\/strong> des mesures pour minimiser les risques<\/td>\n<\/tr>\n
A3. Se rappeler<\/strong> de rapporter toutes activit\u00e9s ou \u00e9v\u00e9nements suspicieux qui pourraient compromettre la s\u00e9curit\u00e9<\/td>B3. Mettre en \u0153uvre<\/strong> les directives et exigences internationales \u00e0 travers les agences appropri\u00e9es (par exemple FDA, EMA, ICH...)<\/td>C3. Evaluer de fa\u00e7on critique et am\u00e9liorer<\/strong> les plans de surveillance et de pharmacovigilance<\/td>\n<\/tr>\n
<\/td>B4. Rapporter<\/strong> les probl\u00e8mes de s\u00e9curit\u00e9 en accord avec les plans de surveillance et de pharmacovigilance<\/td>C4. Recommander et r\u00e9aliser<\/strong> des formations sur la s\u00e9curit\u00e9 pour les \u00e9quipes responsable d\u2019\u00e9tude<\/td>\n<\/tr>\n
Exemple:<\/strong> le professionnel identifie les probl\u00e9matiques de s\u00e9curit\u00e9 et les plans d'action et d'att\u00e9nuation des risques pour les patients diab\u00e9tiques qui sont oblig\u00e9 de je\u00fbner lors de visite d'\u00e9tude longue.<\/td>Exemple:<\/strong> le professionnel cr\u00e9e des Proc\u00e9dures Op\u00e9rationnelles Normalis\u00e9es (PON) pour la gestion des dangers li\u00e9 \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 sur le site de recherche clinique ainsi que la d\u00e9tection et le signalement d'\u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables.<\/td>Exemple:<\/strong> le professionnel d\u00e9veloppe un plan d'Actions Correctives et d'Actions Pr\u00e9ventives ainsi que la formation du personnel pour g\u00e9rer les conclusions en mati\u00e8re d'\u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables insuffisamment rapport\u00e9s.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][\/vc_tta_accordion][\/vc_column][\/vc_row][vc_row][vc_column width=”1\/6″][vc_single_image image=”319″][\/vc_column][vc_column width=”5\/6″][vc_column_text el_id=”domain5″]<\/p>\n

Domaine 5 : Gestion d\u2019\u00e9tude et du site<\/h2>\n

Englobe le contenu exig\u00e9 au niveau du site pour diriger un essai (aspects financiers et de personnel). Inclut les op\u00e9rations au niveau du site et de l\u2019\u00e9tude (n\u2019englobant pas la r\u00e9glementation\/les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC))<\/em>[\/vc_column_text][vc_tta_accordion color=”white” gap=”1″ active_section=”0″ no_fill=”true” collapsible_all=”true”][vc_tta_section title=”5.1 D\u00e9crire les m\u00e9thodes utilis\u00e9es pour d\u00e9terminer s’il faut promouvoir (sponsoriser), superviser ou participer \u00e0 une \u00e9tude clinique” tab_id=”1547842280557-ea3bfd57-fa0b”][vc_column_text]\n\n\n\n\t\n\n\t\n\t\n\t\n\t
Niveau fondamental<\/th>Niveau interm\u00e9diaire<\/th>Niveau avanc\u00e9<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
A1. D\u00e9montrer<\/strong> une compr\u00e9hension de base des facteurs d\u00e9terminants du processus de s\u00e9lection des nouvelles \u00e9tudes au niveau d'un centre<\/td>B1. Fournir<\/strong> des informations et des conseils dans le processus de s\u00e9lection de l'\u00e9tude, y compris la capacit\u00e9 d'\u00e9valuer la faisabilit\u00e9 financi\u00e8re et logistique de la r\u00e9alisation d'une \u00e9tude sur le site de recherche<\/td>C1. Guider<\/strong> le processus de s\u00e9lection des \u00e9tudes que ce soit au niveau d\u2019un programme ou d\u2019une institution<\/td>\n<\/tr>\n
A2. Comprendre<\/strong> le but de pr\u00e9-s\u00e9lection des centres<\/td>B2.<\/strong> Aider dans l'organisation et la conduite<\/strong> de visites de pr\u00e9-s\u00e9lection de centres<\/td>C2. D\u00e9fendre<\/strong> la prise de d\u00e9cision pour la s\u00e9lection des \u00e9tudes, notamment la d\u00e9termination de la validit\u00e9 et de la valeur scientifique, un rapport b\u00e9n\u00e9fice\/risque favorable et une faisabilit\u00e9 (logistique et financi\u00e8re) op\u00e9rationnelle<\/td>\n<\/tr>\n
A3. Participer<\/strong> \u00e0 des visites de pr\u00e9-s\u00e9lection de centre virtuelles ou sur place<\/td>B3.<\/strong> Aider \u00e0 estimer<\/strong> les budgets d'une \u00e9tude potentielle<\/td>C3. Mener<\/strong> les n\u00e9gociations ainsi que la cr\u00e9ation d\u2019outils, de documents d'orientation et de lignes directrices afin d'aiguiller<\/strong> le processus de prise de d\u00e9cision pour la s\u00e9lection et la participation \u00e0 une \u00e9tude<\/td>\n<\/tr>\n
Exemple:<\/strong> quand un nouveau protocole potentiel lui est fourni, le professionnel comprend les besoins relatifs \u00e0 l'\u00e9tude de fa\u00e7on \u00e0 \u00eatre capable de faire l'\u00e9tude dans le centre, y compris la disponibilit\u00e9 de la population sp\u00e9cifique \u00e9tudi\u00e9e.<\/td>Exemple:<\/strong> le professionnel renseigne une liste de v\u00e9rification pour estimer la faisabilit\u00e9 d'une nouvelle \u00e9tude potentielle, y compris les pr\u00e9visions de budget pr\u00e9liminaires.<\/td>Exemple:<\/strong> le professionnel cr\u00e9e un outil de faisabilit\u00e9 d'\u00e9tude destin\u00e9 \u00e0 \u00eatre utiliser dans les diff\u00e9rents services et \u00e9value les estimations faites pour \u00e9mettre des recommandations.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=”5.2 D\u00e9velopper et g\u00e9rer l’efficacit\u00e9 fonctionnelle et op\u00e9rationnelle ainsi que les ressources en personnel n\u00e9cessaires \u00e0 la conduite d\u2019un essai clinique” tab_id=”1547842280604-a02bca20-23de”][vc_column_text]\n\n\n\n\t\n\n\t\n\t\n\t\n\t\n\t
Niveau fondamental<\/th>Niveau interm\u00e9diaire<\/th>Niveau avanc\u00e9<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
A1. Identifier<\/strong> les \u00e9l\u00e9ments constitutifs d'un budget d'essai clinique<\/td>B1.<\/strong> Emettre des recommandations de changement apr\u00e8s avoir \u00e9valuer de fa\u00e7on critique<\/strong> des propositions de business plan, de budgets, de d\u00e9lais, d'exigences de sous-traitance et de nombre\/type de personnel n\u00e9cessaire pour r\u00e9aliser une \u00e9tude clinique<\/td>C1. D\u00e9velopper, superviser et g\u00e9rer<\/strong> la strat\u00e9gie commerciale (par exemple le budget, les d\u00e9lais, le plan de sous-traitance et\/ou les ressources en personnel) pour r\u00e9aliser une \u00e9tude clinique<\/td>\n<\/tr>\n
A2. Suivre<\/strong> les t\u00e2ches op\u00e9rationnelles pour les partenaires externes<\/td>B2. Contr\u00f4ler<\/strong> les jalons (par exemple, cliniques et financiers) et identifier<\/strong> les tendances ou les risques pendant l'ex\u00e9cution de l'\u00e9tude<\/td>C2. Analyser<\/strong> les tendances et mettre en \u0153uvre<\/strong> des plans d'att\u00e9nuation<\/td>\n<\/tr>\n
<\/td>B3. Organiser et traiter<\/strong> les exigences et les rapports relatifs \u00e0 la sous-traitance (d\u00e9fense d'offre, d\u00e9veloppement de proposition, s\u00e9lection du fournisseur, indicateurs, gestion financi\u00e8re et rapports)<\/td>C3. G\u00e9rer<\/strong> le personnel qui est allou\u00e9 \u00e0 l\u2019\u00e9tude clinique<\/td>\n<\/tr>\n
<\/td><\/td>C4. Diriger<\/strong> la s\u00e9lection du fournisseur et le processus de gestion<\/td>\n<\/tr>\n
Exemple:<\/strong> le professionnel organise les visites d'\u00e9tude et des laboratoires le cas \u00e9ch\u00e9ant en utilisant les r\u00e9quisitions correctes et les num\u00e9ros de compte pour l'\u00e9tude et est capable de suivre et de colliger ces documents.<\/td>Exemple:<\/strong> le professionnel analyse un budget d'\u00e9tude pour garantir que toutes les exigences du protocole sont inclues.<\/td>Exemple:<\/strong> le professionnel g\u00e9n\u00e8re les amendements au budget d'une \u00e9tude et au calendrier des \u00e9ch\u00e9ances pour int\u00e9grer les nouvelles exigences d'un protocole amend\u00e9 et pour r\u00e9soudre les probl\u00e9matiques de co\u00fbts impr\u00e9vus lors de la r\u00e9alisation d'une \u00e9tude clinique.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=”5.3 D\u00e9crire les approches de gestion et de formation visant \u00e0 att\u00e9nuer les risques afin d\u2019am\u00e9liorer la r\u00e9alisation d\u2019une \u00e9tude clinique” tab_id=”1547842280630-e2578bf6-626f”][vc_column_text]\n\n\n\n\t\n\n\t\n\t\n\t\n\t
Niveau fondamental<\/th>Niveau interm\u00e9diaire<\/th>Niveau avanc\u00e9<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
A1. Identifier<\/strong> les m\u00e9canismes mis en place pour att\u00e9nuer les risques dans le cadre d'un projet de recherche<\/td>B1. G\u00e9rer<\/strong> l'efficacit\u00e9 d'un plan de gestion de la Qualit\u00e9\/des Risques<\/td>C1. D\u00e9finir<\/strong> les indicateurs de performance cl\u00e9s n\u00e9cessaires aux \u00e9tudes cliniques et les int\u00e9grer<\/strong> dans le plan de gestion de la qualit\u00e9\/des risques sp\u00e9cifique \u00e0 l'\u00e9tude<\/td>\n<\/tr>\n
A2. Comprendre<\/strong> comment les \u00e9valuations des risques sont men\u00e9es pour assurer les processus de l'\u00e9tude clinique et la s\u00e9curit\u00e9 du patient<\/td>B2. Mette en \u0153uvre<\/strong> les mesures d\u2019att\u00e9nuation du risque comme d\u00e9fini dans le plan et d\u00e9velopper<\/strong> une strat\u00e9gie pour former les autres par rapport \u00e0 son contenu et son application<\/td>C2. \u00c9laborer et dispenser<\/strong> des programmes de formation sur le plan de gestion de la qualit\u00e9 et des risques, tant g\u00e9n\u00e9raux que sp\u00e9cifiques \u00e0 l'\u00e9tude<\/td>\n<\/tr>\n
A3. Fournir<\/strong> les points de donn\u00e9es critiques et\/ou g\u00e9n\u00e9rer des rapports qui se rapportent au plan de gestion des risques<\/td><\/td>C3. Interpr\u00e9ter<\/strong> les donn\u00e9es internes d'assurance qualit\u00e9 sur les indicateurs de performance cl\u00e9s et \u00e9laborer<\/strong> une strat\u00e9gie pour att\u00e9nuer les risques par le biais d'un plan d'Action Corrective et Pr\u00e9ventive (ACAP)<\/td>\n<\/tr>\n
Exemple:<\/strong> le professionnel \u00e9nonce les raisons potentielles pour lesquelles une indicateur de performance cl\u00e9 pourrait \u00eatre compromis (par exemple des participants qui ne participent pas \u00e0 des visites d'\u00e9tude dans la p\u00e9riode d\u00e9finie par le protocole) et les op\u00e9rations qui pourraient garantir l'occurrence de risque la plus basse.<\/td>Exemple:<\/strong> le professionnel analyse les rapports et mettre en \u0153uvre des \u00e9tapes d'att\u00e9nuations des risques d\u00e9finis quand les indicateurs de performance cl\u00e9s ont \u00e9t\u00e9 d\u00e9clench\u00e9s.<\/td>Exemple:<\/strong> le professionnel analyse et rapporte les conclusions d'un audit qualit\u00e9, les pr\u00e9sente comme sujets de discussion pour des strat\u00e9gies d'att\u00e9nuation des risques lors des r\u00e9unions d'\u00e9quipe et\/ou les int\u00e8gre dans le cadre de programmes de formation en gestion de la qualit\u00e9 pour garantir que le personnel comprenne comment le syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 s'applique \u00e0 une \u00e9tude clinique.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=”5.4 D\u00e9velopper et mettre en place des strat\u00e9gies pour g\u00e9rer le recrutement, la r\u00e9tention et la conformit\u00e9 des participants et suivre les activit\u00e9s de l\u2019\u00e9tude” tab_id=”1547842280652-548207f6-daf5″][vc_column_text]\n\n\n\n\t\n\n\t\n\t\n\t\n\t
Niveau fondamental<\/th>Niveau interm\u00e9diaire<\/th>Niveau avanc\u00e9<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
A1. Structurer<\/strong> les recrutements attendus et les taux de r\u00e9tention<\/td>B1. Interpr\u00e9ter<\/strong> les donn\u00e9es relatives au suivi du recrutement et de la r\u00e9tention des sujets afin de d\u00e9terminer si des changements sont n\u00e9cessaires<\/td>C1. Inventer<\/strong> des solutions face aux d\u00e9fis de recrutement et de r\u00e9tention int\u00e9grant les consid\u00e9rations \u00e9thiques cl\u00e9s<\/td>\n<\/tr>\n
A2. Identifier<\/strong> et utiliser des outils, des strat\u00e9gies et des proc\u00e9dures pour mettre en \u0153uvre et suivre le recrutement et la r\u00e9tention des participants<\/td>B2. D\u00e9velopper<\/strong> les m\u00e9thodes de base pour collecter et rendre compte du recrutement et de la r\u00e9tention<\/td>C2. Proposer<\/strong> diff\u00e9rents outils de recrutement sp\u00e9cifiques aux exigences r\u00e9glementaires de chaque r\u00e9gion\/pays<\/td>\n<\/tr>\n
A3. D\u00e9crire<\/strong> les exigences r\u00e9glementaires locales et internationales qui impactent l\u2019utilisation de diff\u00e9rents outils de recrutement<\/td>B3. Appliquer<\/strong> les exigences r\u00e9glementaires locales et internationales pour l\u2019utilisation de diff\u00e9rents outils de recrutement<\/td><\/td>\n<\/tr>\n
Exemple:<\/strong> le professionnel identifie les documents et les syst\u00e8mes utilis\u00e9s pour recruter et conserver les participants dans l'\u00e9tude.<\/td>Exemple:<\/strong> le professionnel cr\u00e9e un plan de recrutement qui r\u00e9ponde aux besoins de la population \u00e9tudi\u00e9e en ce qui concerne l'\u00e2ge, le genre et la distance g\u00e9ographique et d\u00e9veloppe des brochures participant pour la soumission au comit\u00e9 de protection des personnes qui aideront au recrutement.<\/td>Exemple:<\/strong> quand il re\u00e7oit le sc\u00e9nario d'une \u00e9tude avec un recrutement ou une r\u00e9tention balbutiante, le chercheur cr\u00e9e des solutions innovantes fond\u00e9es sur des donn\u00e9es probantes qui r\u00e9pondent clairement aux besoins sp\u00e9cifiques des populations difficiles \u00e0 atteindre\/mobiliser. La solution comprend des plans pour un examen fr\u00e9quent du succ\u00e8s des strat\u00e9gies.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=”5.5 Identifier les obligations, les responsabilit\u00e9s et les engagements l\u00e9gaux qui sont n\u00e9cessaire dans la r\u00e9alisation des essais cliniques” tab_id=”1547842280680-71cf5c60-d2ae”][vc_column_text]\n\n\n\n\t\n\n\t\n\t\n\t\n\t
Niveau fondamental<\/th>Niveau interm\u00e9diaire<\/th>Niveau avanc\u00e9<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
A1. Organiser et tenir \u00e0 jour<\/strong> les documents de l\u2019\u00e9tude relatifs aux aspects r\u00e9glementaires et subventions\/contrats pour les audits de conformit\u00e9 r\u00e9glementaires et institutionnels<\/td>B1. Organiser et traiter<\/strong> de fa\u00e7on appropri\u00e9e les contrats, les accords de transfert de mat\u00e9riel, les budgets, les accords d\u2019indemnisation, les accords de confidentialit\u00e9 et le signalement des conflits d\u2019int\u00e9r\u00eat<\/td>C1. Surveiller<\/strong> les syst\u00e8mes et collaborer<\/strong> avec les entit\u00e9s institutionnelles pour assurer la conformit\u00e9 avec les exigences l\u00e9gales et \u00e9thiques dans la conduite de recherche clinique au sein de l\u2019organisation<\/td>\n<\/tr>\n
A2. Comprendre<\/strong> l'objectif des documents juridiques de l'\u00e9tude, notamment : le contrat, les budgets, les indemnit\u00e9s, les accords de confidentialit\u00e9, les rapports sur les conflits d'int\u00e9r\u00eats et les approbations du comit\u00e9 d'\u00e9thique dans un site d'\u00e9tude conforme<\/td>B2. D\u00e9velopper et\/ou suivre<\/strong> les Proc\u00e9dures Op\u00e9ratoires Normalis\u00e9es (PON) pour att\u00e9nuer les risques l\u00e9gaux dans la r\u00e9alisation d\u2019essais cliniques<\/td>C2. D\u00e9velopper et faire la critique<\/strong> des strat\u00e9gies d\u2019att\u00e9nuation des risques, des plans d\u2019action associ\u00e9s et des r\u00e9solutions des probl\u00e8mes<\/td>\n<\/tr>\n
<\/td><\/td>C3. N\u00e9gocier<\/strong> les contrats l\u00e9gaux (dont les budgets), les accords de confidentialit\u00e9 et les documents relatifs aux conflits d\u2019int\u00e9r\u00eat<\/td>\n<\/tr>\n
Exemple:<\/strong> quand un investigateur lui demande des \u00e9chantillons en chambre froide pour envoi \u00e0 un autre investigateur pour un projet de recherche en laboratoire, le chercheur au niveau fondamental sait qu'il doit solliciter des conseils compl\u00e9mentaires pour garantir qu'un accord de transfert de mat\u00e9riel est en place avant de faire l'envoi.<\/td>Exemple:<\/strong> le professionnel revoie un formulaire de consentement \u00e9clair\u00e9 pour garantir que la verbalisation des d\u00e9dommagements dans le contrat de l'essai clinique est en accord avec les d\u00e9clarations de d\u00e9dommagements dans le protocole, le formulaire de consentement \u00e9clair\u00e9 et la politique institutionnelle.<\/td>Exemple:<\/strong> le professionnel prend part \u00e0 un comit\u00e9 de conflit d'int\u00e9r\u00eat pour un \u00e9tablissement.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=”5.6 Identifier et expliquer les exigences proc\u00e9durales, documentaires et de supervision sp\u00e9cifiques des investigateurs principaux, des promoteurs, des Organisations de Recherche Clinique (CRO) et des autorit\u00e9s r\u00e9glementaires qui ont trait \u00e0 la r\u00e9alisation d\u2019une \u00e9tude clinique” tab_id=”1547842280708-d1c21fe1-b54c”][vc_column_text]\n\n\n\n\t\n\n\t\n\t\n\t\n\t
Niveau fondamental<\/th>Niveau interm\u00e9diaire<\/th>Niveau avanc\u00e9<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
A1. Identifier<\/strong> les r\u00e8glements et les directives qui d\u00e9crivent les exigences qui s\u2019appliquent aux investigateurs principaux, aux promoteurs, aux Organisations de Recherche Clinique (CRO) et aux autorit\u00e9s r\u00e9glementaires dans la conduite de recherche clinique<\/td>B1. Comprendre et structurer<\/strong> les r\u00e8glements applicables et suivre de fa\u00e7on pr\u00e9cise les processus \u00e9tablis mis en place pour assurer la conformit\u00e9<\/td>C1. Appliquer<\/strong> une compr\u00e9hension avanc\u00e9e des r\u00e9glementations, d\u00e9montrer une capacit\u00e9 \u00e0 interpr\u00e9ter de fa\u00e7on pr\u00e9cise les directives r\u00e9glementaires et guider les autres lors de l'application des r\u00e8glements dans les pratiques quotidiennes<\/td>\n<\/tr>\n
A2. D\u00e9crire<\/strong> les r\u00f4les des membres de l\u2019\u00e9quipe du centre, dont l\u2019investigateur principal, le promoteur, l'Organisation de Recherche Clinique (CRO), l\u2019institution et la FDA<\/td>B2. D\u00e9crire<\/strong> les divers r\u00f4les de l\u2019\u00e9quipe (promoteur, investigateur principal) et leurs responsabilit\u00e9s dans la conduite en conformit\u00e9 de la recherche clinique<\/td>C2. Cr\u00e9er<\/strong> des strat\u00e9gies, des politiques et des proc\u00e9dures pour assurer la conformit\u00e9 r\u00e9glementaire au niveau du service ou de l\u2019institution<\/td>\n<\/tr>\n
<\/td>B3. D\u00e9crire<\/strong> l\u2019impact de la mise en conformit\u00e9 dans la conduite en toute s\u00e9curit\u00e9 et \u00e9thique des \u00e9tudes de recherche clinique<\/td>C3. Organiser et g\u00e9rer<\/strong> des r\u00e9unions r\u00e9guli\u00e8res relatives \u00e0 l\u2019essai avec le personnel de l\u2019\u00e9tude et les investigateurs principaux<\/td>\n<\/tr>\n
Exemple:<\/strong> le professionnel catalogue et classe tous les documents r\u00e9glementaires, y compris les formulaires de consentement \u00e9clair\u00e9 et les donn\u00e9es de recrutement n\u00e9cessaires pour une soumission \u00e0 un comit\u00e9 de protection des personnes.<\/td>Exemple:<\/strong> le professionnel fait une soumission \u00e0 un comit\u00e9 de protection des personnes pour un nouvel essai clinique.<\/td>Exemple:<\/strong> le professionnel g\u00e9n\u00e8re un registre de d\u00e9l\u00e9gation d'autorit\u00e9 qui d\u00e9limite clairement les r\u00f4les du personnel dans la r\u00e9alisation d'une \u00e9tude en accord avec les niveaux de responsabilit\u00e9 et les champs d'application.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=”5.7 Identifier, organiser, analyser et rapporter les performances d’un projet pour une gestion compl\u00e8te d’une \u00e9tude clinique” tab_id=”1657131115658-e955cf6f-f4b2″][vc_column_text]\n\n\n\n\t\n\n\t\n\t\n\t
Niveau fondamental<\/th>Niveau interm\u00e9diaire<\/th>Niveau avanc\u00e9<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
A1. Identifier<\/strong> les \u00e9tapes de la gestion de projet (par exemple Identifier, Planifier, Mettre en \u0153uvre, Superviser\/V\u00e9rifier, Cl\u00f4turer)<\/td>B1. Identifier<\/strong> les facteurs critiques de succ\u00e8s d'un projet pour le suivi, l'analyse et le compte rendu des performances d'un projet de recherche clinique<\/td>C1. Mettre en \u0153uvre<\/strong> des ajustements au projet et influer la s\u00e9lection et l'ex\u00e9cution de futurs projets bas\u00e9e sur l'analyse de performances pr\u00e9c\u00e9dentes<\/td>\n<\/tr>\n
A2. Superviser et rapporter<\/strong> les facteurs ou \u00e9ch\u00e9ances critiques contribuant au succ\u00e8s d'un projet<\/td>B2. Compiler, analyser et faire des recommandations<\/strong> relatives \u00e0 la performance d'un projet de recherche clinique<\/td>C2. Superviser<\/strong> le d\u00e9veloppement du contenu du projet \u00e0 travers des plans de projet<\/td>\n<\/tr>\n
Exemple:<\/strong> le professionnel identifie les principes de base de la gestion de projet (par exemple les champs d'application ou les d\u00e9livrables) et les relie aux exigences d'un projet de recherche clinique.<\/td>Exemple:<\/strong> le professionnel d\u00e9finit et d\u00e9veloppe des mesures et des indicateurs de performance critiques cl\u00e9s pertinents pour une pr\u00e9sentation sous forme de tableau de bord.<\/td>Exemple:<\/strong> le professionnel partage les meilleurs pratiques (par exemple les enseignements tir\u00e9s) \u00e0 travers de multiples projets afin d'\u00e9tablir une base de connaissance organisationnelle \u00e9volutive pour am\u00e9liorer les projets en cours et \u00e0 venir en utilisant des indicateurs de performance de projet.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][\/vc_tta_accordion][\/vc_column][\/vc_row][vc_row][vc_column width=”1\/6″][vc_single_image image=”320″][\/vc_column][vc_column width=”5\/6″][vc_column_text el_id=”domain6″]<\/p>\n

Domaine 6 : Gestion des donn\u00e9es et informatique<\/h2>\n

Englobe la fa\u00e7on dont les donn\u00e9es sont obtenues et g\u00e9r\u00e9es pendant une \u00e9tude clinique, ce qui comprend les donn\u00e9es sources, la saisie de donn\u00e9es, les questions, les corrections, le contr\u00f4le qualit\u00e9 et le concept de verrouiller une base de donn\u00e9es<\/em>[\/vc_column_text][vc_tta_accordion color=”white” gap=”1″ active_section=”0″ no_fill=”true” collapsible_all=”true”][vc_tta_section title=”6.1 D\u00e9crire le r\u00f4le et l\u2019importance des statistiques et de l\u2019informatique dans les \u00e9tudes cliniques” tab_id=”1547843620397-7143fafa-35f3″][vc_column_text]\n\n\n\n\t\n\n\t\n\t\n\t
Niveau fondamental<\/th>Niveau interm\u00e9diaire<\/th>Niveau avanc\u00e9<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
A1. Comprendre<\/strong> le but de base des statistiques et de l\u2019informatique appliqu\u00e9s dans les \u00e9tudes cliniques (par exemple, la randomisation, le nombre de sujets n\u00e9cessaire, les \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables, les analyses, les r\u00e9sultats)<\/td>B1. Effectuer<\/strong> les activit\u00e9s de randomisation pour assurer la d\u00e9signation exacte des nouveaux participants \u00e0 l'\u00e9tude<\/td>C1. D\u00e9velopper<\/strong> un plan d'analyse statistique et de gestion des donn\u00e9es pour une \u00e9tude clinique<\/td>\n<\/tr>\n
<\/td>B2. D\u00e9crire<\/strong> les exigences statistiques pour r\u00e9pondre \u00e0 la question de l'\u00e9tude (l\u2019hypoth\u00e8se) dans son protocole<\/td><\/td>\n<\/tr>\n
Exemple:<\/strong> lorsqu'il revoie un protocole et un CRF, le professionnel est capable de reconna\u00eetre les points de donn\u00e9es qui sont associ\u00e9s avec l'analyse des param\u00e8tres de s\u00e9curit\u00e9 et d'efficacit\u00e9.<\/td>Exemple:<\/strong> le professionnel g\u00e9n\u00e8re des statistiques descriptives pour illustrer les donn\u00e9es de recrutement et de s\u00e9curit\u00e9 dans une \u00e9tude dans le cadre d'une pr\u00e9sentation lors d'une r\u00e9union du personnel.<\/td>Exemple:<\/strong> le professionnel d\u00e9veloppe et annote le CRF pour un essai clinique qui garantira une collecte des donn\u00e9es pr\u00e9cise suivant le protocole de l'\u00e9tude.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=”6.2 D\u00e9crire l\u2019origine, le flux et la gestion de donn\u00e9es lors d\u2019une \u00e9tude clinique” tab_id=”1547843620421-81a300df-a9c0″][vc_column_text]\n\n\n\n\t\n\n\t\n\t\n\t\n\t
Niveau fondamental<\/th>Niveau interm\u00e9diaire<\/th>Niveau avanc\u00e9<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
A1. D\u00e9crire<\/strong> les concepts de base de la gestion de donn\u00e9es cliniques<\/td>B1. Appliquer<\/strong> tous les aspects du plan de gestion des donn\u00e9es cliniques (PGDC) \u00e0 une \u00e9tude clinique active en ce qui concerne le flux de donn\u00e9es du site vers la base de donn\u00e9es clinique ainsi que le flux de donn\u00e9es provenant d'autres sources, par exemple les t\u00e9l\u00e9chargements \u00e9lectroniques des laboratoires, les transferts des Dossiers M\u00e9dicaux Electroniques (DME)...<\/td>C1. Cr\u00e9er<\/strong> un plan de gestion des donn\u00e9es clinique pour une \u00e9tude<\/td>\n<\/tr>\n
A2. Identifier<\/strong> les diverses sources de donn\u00e9es qui contribuent \u00e0 une \u00e9tude clinique et \u00eatre capable de distinguer les diff\u00e9rents r\u00e9f\u00e9rentiels de l'industrie devant \u00eatre utilis\u00e9 dans leur manipulation<\/td>B2. G\u00e9rer<\/strong> les requ\u00eates et recommander si le flux et la qualit\u00e9 des donn\u00e9es cliniques sont conformes aux normes \u00e9tablies dans le plan de gestion des donn\u00e9es cliniques (PGDC)<\/td>C2. Analyser et modifier<\/strong> les proc\u00e9dures op\u00e9rationnelles normalis\u00e9es (PON), si n\u00e9cessaire, pour tenir compte de l'inclusion et de la mise en \u0153uvre de nouvelles technologies dans le processus de gestion des donn\u00e9es ou dans de nouvelles initiatives \u00e0 l'\u00e9chelle de l'industrie (par exemple, la transparence des donn\u00e9es et les exigences de clinicaltrials.gov ou les initiatives du MRCT sur le partage des donn\u00e9es...)<\/td>\n<\/tr>\n
<\/td><\/td>C3. Former et guider<\/strong> les autres par rapport aux r\u00f4les et responsabilit\u00e9s dans la conduite et la gestion de donn\u00e9es tout au long de chaque aspect de la recherche clinique<\/td>\n<\/tr>\n
Exemple:<\/strong> le professionnel comprend l'objet et champs d'application ainsi que le d\u00e9roulement du processus d\u00e9fini dans un plan de gestion des donn\u00e9es.<\/td>Exemple:<\/strong> le professionnel effectue une analyse du flux de donn\u00e9es provenant de diverses sources (par exemple, e-source, sources tierces, etc.) pour garantir des transferts de donn\u00e9es propres selon des sp\u00e9cifications pr\u00e9d\u00e9finies.<\/td>Exemple:<\/strong> le professionnel participe \u00e0 une r\u00e9union d'investigateur pour revoir le processus de gestion des donn\u00e9es cliniques et les responsabilit\u00e9s de chaque investigateur principal et chaque site dans le processus.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=”6.3 D\u00e9crire les meilleurs pratiques et les ressources exig\u00e9es pour une standardisation de la collecte, la saisie, la gestion, l\u2019analyse et la notification des donn\u00e9es” tab_id=”1547843620435-f6269bd2-c828″][vc_column_text]\n\n\n\n\t\n\n\t\n\t\n\t
Niveau fondamental<\/th>Niveau interm\u00e9diaire<\/th>Niveau avanc\u00e9<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
A1. Identifier et appliquer<\/strong> les pratiques standards et les meilleures pratiques pour la gestion de donn\u00e9es en recherche clinique<\/td>B1. Mettre en \u0153uvre<\/strong> les standards accept\u00e9s de l\u2019industrie, d'institutions f\u00e9d\u00e9rales et des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) pour la gestion de donn\u00e9es dans une \u00e9tude clinique<\/td>C1. D\u00e9velopper<\/strong> un plan de gestion des donn\u00e9es pour une \u00e9tude clinique qui inclut des plans standardis\u00e9s pour la collecte, le recueil, la gestion, l\u2019analyse et le signalement de donn\u00e9es et qui utilisent des normes accept\u00e9es par l\u2019industrie ou des bonnes pratiques<\/td>\n<\/tr>\n
A2. Identifier<\/strong> les documents et les ressources relatives aux pratiques standards et aux meilleures pratiques associ\u00e9es \u00e0 la collecte, le recueil, la gestion, l\u2019analyse et le signalement des donn\u00e9es en recherche clinique<\/td>B2. R\u00e9aliser<\/strong> des activit\u00e9s de gestion des donn\u00e9es tout au long des \u00e9tudes cliniques, de la cr\u00e9ation des documents sources sp\u00e9cifiques au protocole, \u00e0 la collecte et la saisie de donn\u00e9es ainsi que la r\u00e9alisation d\u2019audits de qualit\u00e9<\/td><\/td>\n<\/tr>\n
Exemple:<\/strong> lorsque des scenarii standardis\u00e9s lui sont fourni, le chercheur identifie une norme ou une meilleure pratique (pour la collecte, la saisie, la gestion, l'analyse et le signalement des donn\u00e9es).<\/td>Exemple:<\/strong> le professionnel collecte et saisit des donn\u00e9es dans de nouveaux CRF \u00e9lectroniques dans le respect des d\u00e9lais, avec pr\u00e9cision et un taux bas de requ\u00eates.<\/td>Exemple:<\/strong> le professionnel \u00e9laborer un CRF annot\u00e9 pour une \u00e9tude sp\u00e9cifique selon le plan de gestion des donn\u00e9es de cette \u00e9tude.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=”6.4 D\u00e9crire, d\u00e9velopper et impl\u00e9menter les processus pour garantir la qualit\u00e9 des donn\u00e9es” tab_id=”1547843620462-899bc82e-5968″][vc_column_text]\n\n\n\n\t\n\n\t\n\t\n\t\n\t
Niveau fondamental<\/th>Niveau interm\u00e9diaire<\/th>Niveau avanc\u00e9<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
A1. Identifier et comprendre<\/strong> les processus qui garantissent la qualit\u00e9 des donn\u00e9es<\/td>B1. Garantir<\/strong> de fa\u00e7on ind\u00e9pendante la conformit\u00e9 de la qualit\u00e9 des donn\u00e9es en lien avec les Proc\u00e9dures Op\u00e9ratoires Standard (POS)<\/td>C1. Cr\u00e9er\/d\u00e9finir<\/strong> la qualit\u00e9 des donn\u00e9es en lien avec les Proc\u00e9dures Op\u00e9ratoires Normalis\u00e9es (PON) ou avec des proc\u00e9dures sp\u00e9cifiques \u00e0 l'\u00e9tude lors de la r\u00e9alisation d\u2019un essai clinique<\/td>\n<\/tr>\n
A2. Reconnaitre<\/strong> si chaque donn\u00e9e collect\u00e9e dans une \u00e9tude clinique est attribuable, pr\u00e9cise, compl\u00e8te et v\u00e9rifiable \u00e0 partir de la source de donn\u00e9es<\/td>B2. Fournir<\/strong> des informations et partager des id\u00e9es, de mani\u00e8re proactive et r\u00e9active, concernant la qualit\u00e9 des donn\u00e9es et les processus connexes<\/td>C2. Conseiller<\/strong> l\u2019\u00e9quipe de gestion des donn\u00e9es sur les processus relatifs \u00e0 la qualit\u00e9 des donn\u00e9es qui impactent l\u2019\u00e9quipe de l\u2019\u00e9tude clinique, en assurant une collaboration et une communication homog\u00e8ne et constructive entre les deux \u00e9quipes<\/td>\n<\/tr>\n
<\/td> <\/td>C3. Former<\/strong> le personnel de l\u2019essai sur les proc\u00e9dures relatives \u00e0 la qualit\u00e9 des donn\u00e9es et fournir une supervision et un support<\/strong> dans le cas de doute ou de risque de non-conformit\u00e9<\/td>\n<\/tr>\n
Exemple:<\/strong> le professionnel saisit et corrige les donn\u00e9es du document source dans un CRF \u00e9lectronique.<\/td>Exemple:<\/strong> le professionnel sugg\u00e8re un changement dans la conception d'un eCRF \u00e0 un promoteur pour aider \u00e0 \u00e9viter des requ\u00eates r\u00e9currentes.<\/td>Exemple:<\/strong> le professionnel g\u00e9n\u00e8re un eCRF avec des normes de qualit\u00e9 de donn\u00e9es d\u00e9finis par l'institution ou la soci\u00e9t\u00e9.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][\/vc_tta_accordion][\/vc_column][\/vc_row][vc_row][vc_column width=”1\/6″][vc_single_image image=”321″][\/vc_column][vc_column width=”5\/6″][vc_column_text el_id=”domain7″]<\/p>\n

Domaine 7 : Qualit\u00e9 d’encadrement et de professionnalisme<\/h2>\n

Englobe les principes et les pratiques de leadership et de professionnalisme en recherche clinique<\/em>[\/vc_column_text][vc_tta_accordion color=”white” gap=”1″ active_section=”0″ no_fill=”true” collapsible_all=”true”][vc_tta_section title=”7.1 D\u00e9crire et appliquer les principes et les pratiques de leadership, de la gestion et du mentorat en recherche clinique” tab_id=”1547844219073-b5a5ecb3-989f”][vc_column_text]\n\n\n\n\t\n\n\t\n\t\n\t\n\t\n\t
Niveau fondamental<\/th>Niveau interm\u00e9diaire<\/th>Niveau avanc\u00e9<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
A1. Faire preuve<\/strong> de professionnalisme sur le lieu de travail, dans l'habillement, l'attitude, l'\u00e9thique du travail, la motivation personnelle et la qualit\u00e9 des produits<\/td>B1. Assister<\/strong> les autres dans les diff\u00e9rents aspects de la gestion de l'\u00e9tude en utilisant des m\u00e9thodes de communication et une documentation efficaces<\/td>C1. Assumer des r\u00f4les de leadership<\/strong> au sein du d\u00e9partement de recherche<\/td>\n<\/tr>\n
A2. Identifier<\/strong> la structure de l'organisation en mati\u00e8re de leadership<\/td>B2. Former et encadrer<\/strong> le personnel relevant d'un niveau de comp\u00e9tence de base<\/td>C2. Former et encadrer<\/strong> les nouveaux membres du personnel et les membres de l\u2019\u00e9quipe, y compris sur les aspects de gestion des performances<\/td>\n<\/tr>\n
A3. Localiser, comprendre et adh\u00e9rer<\/strong> aux Proc\u00e9dures Op\u00e9rationnelles Normalis\u00e9es (PON) au sein du d\u00e9partement de recherche<\/td>B3. Faire preuve<\/strong> d'une gestion efficace du temps et d'un sens de l'organisation dans la gestion de plusieurs projets li\u00e9s \u00e0 la recherche<\/td>C3. G\u00e9rer<\/strong> plusieurs op\u00e9rations complexes relatives \u00e0 l\u2019\u00e9tude<\/td>\n<\/tr>\n
A4. Faire preuve<\/strong> d'initiative et de coop\u00e9ration au sein de l'\u00e9quipe dans l'ex\u00e9cution des t\u00e2ches de recherche<\/td><\/td>C4. Planifier<\/strong> de mani\u00e8re strat\u00e9gique les buts et les objectifs de l'\u00e9tude pour sa performance<\/td>\n<\/tr>\n
Exemple:<\/strong> le professionnel arrive \u00e0 l'heure au travail, formule l'information de mani\u00e8re succincte et appropri\u00e9e, \u00e0 l'oral comme \u00e0 l'\u00e9crit, et demande des conseils ou des directives lorsqu'il a des questions.<\/td>Exemple:<\/strong> le professionnel planifie et dirige une r\u00e9union de mise en place du protocole.<\/td>Exemple:<\/strong> le professionnel g\u00e8re des \u00e9quipes d\u00e9di\u00e9es aux \u00e9tudes, \u00e9labore des budgets et aide \u00e0 la conclusion de contrats pour des projets de recherche clinique.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=”7.2 Identifier les conflits \u00e9thiques et professionnels associ\u00e9s \u00e0 la r\u00e9alisation d’\u00e9tudes cliniques et mettre en \u0153uvre des proc\u00e9dures pour les pr\u00e9venir ou les g\u00e9rer” tab_id=”1547844219141-8a80aab1-e5a6″][vc_column_text]\n\n\n\n\t\n\n\t\n\t\n\t
Niveau fondamental<\/th>Niveau interm\u00e9diaire<\/th>Niveau avanc\u00e9<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
A1. Expliquer<\/strong> la nature et les exemples historiques de conflits \u00e9thiques et professionnels qui surviennent dans la conduite de la recherche clinique<\/td>B1. Reconnaitre, mettre en \u0153uvre et g\u00e9rer<\/strong> les proc\u00e9dures dans une \u00e9tude de recherche clinique qui minimisent les risques de conflits \u00e9thiques et professionnels<\/td>C1. Evaluer<\/strong> les risques de conflits \u00e9thiques et professionnels inh\u00e9rents \u00e0 une \u00e9tude clinique<\/td>\n<\/tr>\n
A2. D\u00e9crire<\/strong> les proc\u00e9dures mises en \u0153uvre pour pr\u00e9venir les conflits d'ordre \u00e9thiques et soutenir les strat\u00e9gies de gestion des risques<\/td>B2. Mettre en \u0153uvre<\/strong> des strat\u00e9gies de gestion des risques au niveau des responsabilit\u00e9s pour chaque r\u00f4le<\/td>C2. D\u00e9velopper<\/strong> les strat\u00e9gies et les r\u00e8gles pour mettre en \u0153uvre et g\u00e9rer les risques de conflits \u00e9thiques et professionnels au sein d'une \u00e9quipe projet ainsi que des domaines fonctionnels<\/td>\n<\/tr>\n
Exemple:<\/strong> le professionnel d\u00e9crit comment les concepts dans les documents historiques (par exemple le code de Nuremberg, la D\u00e9claration d'Helsinki, le Rapport Belmont et les Lignes directrices internationales relatives aux aspects \u00e9thiques de la recherche biom\u00e9dicale du CIOMS) concernant l'\u00e9thique dans la recherche sont int\u00e9gr\u00e9s dans un protocole de recherche clinique.<\/td>Exemple:<\/strong> le professionnel organise et met en \u0153uvre les proc\u00e9dures (comme les strat\u00e9gies de recrutement des patients et de recueil de consentement \u00e9clair\u00e9) qui sont incluses dans un protocole de recherche clinique et qui att\u00e9nuent les risques professionnels et \u00e9thiques afin d'assurer l'int\u00e9grit\u00e9 de l'essai clinique et contribue \u00e0 la planification de la gestion des risques pour une \u00e9quipe d\u00e9di\u00e9e \u00e0 une \u00e9tude.<\/td>Exemple:<\/strong> le professionnel \u00e9value de mani\u00e8re critique les risques potentiels (\u00e0 la fois \u00e9thique et professionnel) inh\u00e9rents \u00e0 la r\u00e9alisation d'une \u00e9tude de recherche clinique et d\u00e9veloppe le cadre pour la gestion des risques au sein d'un service ou d'une \u00e9quipe projet.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=”7.3 Identifier et appliquer les r\u00e9glementations professionelles et les codes d’\u00e9thique qui s\u2019appliquent \u00e0 la conduite de recherches cliniques” tab_id=”1547844219174-198489f9-e282″][vc_column_text]\n\n\n\n\t\n\n\t\n\t\n\t
Niveau fondamental<\/th>Niveau interm\u00e9diaire<\/th>Niveau avanc\u00e9<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
A1. Reconnaitre<\/strong> les documents cl\u00e9 qui constituent les fondations de la r\u00e9glementation assurant ainsi que les \u00e9tudes cliniques soient r\u00e9alis\u00e9es de mani\u00e8re \u00e9thique et professionnelle<\/td>B1. Appliquer<\/strong> les r\u00e9glementations professionnelles et \u00e9thiques et les directives internationales \u00e0 chaque facette de la recherche clinique<\/td>C1. Evaluer et modifier<\/strong> si n\u00e9cessaire, les r\u00e8gles et proc\u00e9dures internes pour assurer que le code de conduite \u00e9thique de l\u2019organisation est en conformit\u00e9 avec les lois\/r\u00e9glementations locales et\/ou les directives internationales<\/td>\n<\/tr>\n
A2. Identifier et comprendre<\/strong> la signification des comportements \u00e9thiques et professionnels sp\u00e9cifi\u00e9s dans la r\u00e9glementation f\u00e9d\u00e9rale et les directives internationales qui traitent de la conduite \u00e9thique dans une \u00e9tude clinique<\/td>B2. D\u00e9montrer<\/strong> par des actions et la documentation des t\u00e2ches accomplies pendant la conduite de la recherche clinique, une compr\u00e9hension de la mani\u00e8re dont des proc\u00e9dures et des processus appropri\u00e9s garantissent une conduite \u00e9thique et professionnelle tout au long de la recherche clinique<\/td>C2. Guider (former) et orienter<\/strong> toute l\u2019\u00e9quipe de l'\u00e9tude et les membres du personnel sur tout ce qui concerne les processus et proc\u00e9dures internes qui assurent que tous les aspects des \u00e9tudes cliniques sont conduites de mani\u00e8re \u00e9thique<\/td>\n<\/tr>\n
Exemple:<\/strong> le professionnel identifie les r\u00e9glementations et les lignes directrices cl\u00e9s dans les documents de la FDA et de l'ICH garantissant une r\u00e9alisation \u00e9thique des \u00e9tudes cliniques.<\/td>Exemple:<\/strong> dans les activit\u00e9s et les t\u00e2ches quotidiennes, le professionnel fait preuve d'un comportement professionnel et d'une int\u00e9grit\u00e9 \u00e9thique \u00e0 travers l'application de tous les processus et proc\u00e9dures \u00e9tablis, ainsi que les r\u00e9glementations et les lignes directrices.<\/td>Exemple:<\/strong> le professionnel garantit que toutes les r\u00e9glementations et les lignes directrices locales et internationales apparaissent dans les Proc\u00e9dures Op\u00e9rationnelles Standard et les processus en adaptant n'importe quelle proc\u00e9dure, processus ou le d\u00e9roulement des op\u00e9rations \u00e9tabli pour qu'elle refl\u00e8te toute r\u00e9glementation et\/ou directive nouvelle ou mise \u00e0 jour (par exemple les documents de formation).<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=”7.4 D\u00e9crire l\u2019impact de la diversit\u00e9 r\u00e9gionale et faire la d\u00e9monstration de la comp\u00e9tence culturelle dans la conception et la r\u00e9alisation d\u2019une \u00e9tude clinique” tab_id=”1547844219201-e9c97371-54aa”][vc_column_text]\n\n\n\n\t\n\n\t\n\t\n\t
Niveau fondamental<\/th>Niveau interm\u00e9diaire<\/th>Niveau avanc\u00e9<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
A1. D\u00e9crire<\/strong> pourquoi il est important d\u2019int\u00e9grer des strat\u00e9gies qui prennent en compte les diversit\u00e9s r\u00e9gionales et culturelles dans la conduite de la recherche clinique<\/td>B1. Appliquer<\/strong> des consid\u00e9rations r\u00e9gionales\/par pays et culturelles pendant la conception et la conduite d\u2019une \u00e9tude<\/td>C1. D\u00e9velopper des strat\u00e9gies sp\u00e9cifiques<\/strong> ou des m\u00e9thodes pour prendre en consid\u00e9ration la culture et la r\u00e9gion\/pays lors de la conception et la r\u00e9alisation d'\u00e9tude multinationales<\/td>\n<\/tr>\n
A2. R\u00e9pertorier<\/strong> les exemples d\u2019impact potentiel qui sont en lien avec la diversit\u00e9 ou les comp\u00e9tences culturelles<\/td>B2. Int\u00e9grer<\/strong> les exigences r\u00e9glementaires appropri\u00e9es lors de la mise en \u0153uvre d\u2019essais multinationaux<\/td>C2. Valider le<\/strong> fait que les exigences r\u00e9glementaires sont int\u00e9gr\u00e9es dans la conception de l\u2019\u00e9tude pour les essais multinationaux<\/td>\n<\/tr>\n
Exemple:<\/strong> le professionnel sugg\u00e8re des strat\u00e9gies pour traiter la diversit\u00e9 et les comp\u00e9tences culturelles pour divers ensembles de participants potentiels dans une \u00e9tude clinique, y compris l'\u00e2ge, l'ethnicit\u00e9, la race, le genre et la religion.<\/td>Exemple:<\/strong> le professionnel reconna\u00eet les probl\u00e9matiques culturelles et de diversit\u00e9 lorsqu' une id\u00e9e de recherche est d\u00e9velopp\u00e9e en une \u00e9tude clinique internationale.<\/td>Exemple:<\/strong> le professionnel propose des strat\u00e9gies sp\u00e9cifiques qui peuvent \u00eatre utilis\u00e9es dans chaque r\u00e9gion\/pays pour garantir une ad\u00e9quation culturelle et r\u00e9gionale \u00e0 l'initiation d'une nouvelle \u00e9tude clinique.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][\/vc_tta_accordion][\/vc_column][\/vc_row][vc_row][vc_column width=”1\/6″][vc_single_image image=”322″][\/vc_column][vc_column width=”5\/6″][vc_column_text el_id=”domain8″]<\/p>\n

Domaine 8 : Communication et travail en \u00e9quipe<\/h2>\n

Englobe tous les \u00e9l\u00e9ments de communication au sein du site et entre le site et le promoteur, les Organisations de Recherche Clinique (CRO) et les r\u00e9gulateurs. Compr\u00e9hension des comp\u00e9tences en mati\u00e8re de travail d’\u00e9quipe n\u00e9cessaires \u00e0 la r\u00e9alisation d’un essai clinique<\/em>[\/vc_column_text][vc_tta_accordion color=”white” gap=”1″ active_section=”0″ no_fill=”true” collapsible_all=”true”][vc_tta_section title=”8.1 D\u00e9crire l’importance du travail d’\u00e9quipe et des m\u00e9thodes n\u00e9cessaires pour travailler de fa\u00e7on efficace avec des \u00e9quipes de recherche transverses, pluridisciplinaires et interprofessionnelles, ce qui peut inclure des partenaires externes” tab_id=”1547844408482-e7c00d94-0ed4″][vc_column_text]\n\n\n\n\t\n\n\t\n\t\n\t\n\t\n\t
Niveau fondamental<\/th>Niveau interm\u00e9diaire<\/th>Niveau avanc\u00e9<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
A1. D\u00e9crire et comprendre<\/strong> l\u2019importance d\u2019une \u00e9quipe interdisciplinaire et la valeur que chaque membre peut apporter aux \u00e9tudes cliniques<\/td>B1. Identifier et faciliter<\/strong> les activit\u00e9s des contacts cl\u00e9s essentiels pour assurer un fonctionnement efficace de l'\u00e9quipe au cours d'une \u00e9tude clinique<\/td>C1. Encadrer<\/strong> les autres sur comment travailler au mieux au sein d\u2019une \u00e9quipe polyvalente d\u2019\u00e9tude clinique<\/td>\n<\/tr>\n
A2. Identifier et reconnaitre<\/strong> chaque membre de l\u2019\u00e9quipe et leurs r\u00f4les et responsabilit\u00e9s respectifs et comprendre que la communication dans une \u00e9quipe d\u2019\u00e9tude clinique est vitale pour le succ\u00e8s de l\u2019\u00e9tude<\/td>B2. Faire la preuve<\/strong> d'une compr\u00e9hension de l'\u00e9quipe multidisciplinaire dans le d\u00e9veloppement d'un plan de communication<\/td>C2. \u00c9tablir<\/strong> l'infrastructure de base de l'\u00e9quipe d'\u00e9tude clinique et assurer une communication et un travail d'\u00e9quipe efficaces et efficients<\/td>\n<\/tr>\n
<\/td>B3. Fournir<\/strong> aux membres de l'\u00e9quipe et aux parties prenantes des rapports d'avancement en temps utile<\/td>C3. Incorporer<\/strong> des comp\u00e9tences multidisciplinaires dans les \u00e9quipes de recherche<\/td>\n<\/tr>\n
<\/td>B4. Faire la preuve<\/strong> de comp\u00e9tences interpersonnelles (par exemple n\u00e9gocier, influencer, r\u00e9soudre les conflits)<\/td>C4. R\u00e9soudre<\/strong> les probl\u00e8mes li\u00e9s \u00e0 l'\u00e9quipe et \u00e9valuer les r\u00e9sultats des solutions<\/td>\n<\/tr>\n
Exemple:<\/strong> le professionnel comprend les r\u00f4les professionnels et les domaines de pratiques cliniques de tous les membres de l'\u00e9quipe de l'\u00e9tude clinique.<\/td>Exemple:<\/strong> le professionnel fait la preuve de sa capacit\u00e9 \u00e0 r\u00e9aliser les activit\u00e9s op\u00e9rationnelles quotidiennes essentielles \u00e0 la gestion efficace d'une \u00e9quipe (par exemple organiser des r\u00e9unions, \u00e9laborer un plan de communication, identifier les contacts cl\u00e9s au sein de l'\u00e9quipe et \u00e0 l'ext\u00e9rieur).<\/td>Exemple:<\/strong> le professionnel monte des \u00e9quipes d'\u00e9tude et \u00e9tablit un d\u00e9roulement des op\u00e9rations afin de mettre en \u0153uvre la communication entre les \u00e9quipes d'\u00e9tude ainsi que la formation crois\u00e9e, s'assure que la documentation relative \u00e0 la formation est tenue \u00e0 jour et fournit des conseils si n\u00e9cessaire afin d'optimiser leur efficacit\u00e9.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=”8.2 Discuter de la relation et de la communication appropri\u00e9e entre le commanditaire, les Organisations de Recherche Clinique (CRO) et le site de recherche clinique” tab_id=”1547844408565-da622e39-b895″][vc_column_text]\n\n\n\n\t\n\n\t\n\t
Niveau fondamental<\/th>Niveau interm\u00e9diaire<\/th>Niveau avanc\u00e9<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
A1. Comprendre et d\u00e9crire<\/strong> les relations et les canaux de communication appropri\u00e9s entre les r\u00e9gulateurs, les promoteurs, les Organisations de Recherche Clinique (CRO) et les centres de recherche<\/td>B1. Appliquer<\/strong> les pratiques de communication professionnelles appropri\u00e9es dans les interactions \u00e9crites et orales avec d\u2019autres parties de mani\u00e8re \u00e0 maintenir des relations l\u00e9gales, \u00e9thiques et productives pendant la r\u00e9alisation d\u2019une \u00e9tude clinique<\/td>C1. Etablir et maintenir<\/strong> des relations productives \u00e0 long terme avec toutes les parties participantes tout au long de la recherche afin de maintenir des essais cliniques efficients, efficaces et durables actuellement et dans le futur<\/td>\n<\/tr>\n
Exemple:<\/strong> le professionnel fait la preuve d'une communication \u00e9crite et orale appropri\u00e9e entre les parties prenantes de l'op\u00e9ration de recherche clinique.<\/td>Exemple:<\/strong> le professionnel d\u00e9veloppe une communication \u00e9crite et orale proactive qui aborde les d\u00e9fis li\u00e9s \u00e0 l'\u00e9quipe qui pourraient avoir un impact sur l'ex\u00e9cution de l'\u00e9tude afin que des solutions mutuellement convenues puissent \u00eatre d\u00e9velopp\u00e9es pour relever ces d\u00e9fis.<\/td>Exemple:<\/strong> le professionnel anticipe les besoins de toutes les parties prenantes de la recherche et agit comme m\u00e9diateur quand surviennent des situations difficiles qui ont montr\u00e9 des r\u00e9sultats peu satisfaisants par le pass\u00e9.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=”8.3 Communiquer de fa\u00e7on efficace le contenu et la pertinence de conclusions d’une recherche clinique \u00e0 des coll\u00e8gues, des groupes de d\u00e9fense et \u00e0 la communaut\u00e9 non-scientifique” tab_id=”1547844408613-5c885dd9-81c0″][vc_column_text]\n\n\n\n\t\n\n\t\n\t\n\t
Niveau fondamental<\/th>Niveau interm\u00e9diaire<\/th>Niveau avanc\u00e9<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
A1. Expliquer<\/strong> la structure et les contenus d\u2019une publication scientifique<\/td>B1. Relater<\/strong> le contenu et la valeur des \u00e9tudes de recherche clinique \u00e0 ses coll\u00e8gues et \u00e0 la communaut\u00e9 non scientifique par le biais de pr\u00e9sentations professionnelles et d'autres moyens verbaux et oraux<\/td>C1. Concevoir<\/strong> des rapports pour les communaut\u00e9s scientifiques et non scientifiques qui interpr\u00e8tent et expliquent les donn\u00e9es de l\u2019essai clinique et \u00e9valuent la pertinence des rapports d\u2019\u00e9tude clinique<\/td>\n<\/tr>\n
A2. Identifier et utiliser<\/strong> des sources d\u2019information fiables qui transmettent les r\u00e9sultats de la recherche clinique \u00e0 la communaut\u00e9 scientifique et non scientifique<\/td><\/td>C2. Faciliter<\/strong> la prise de conscience et une compr\u00e9hension avanc\u00e9e des protocoles de recherche clinique et leurs r\u00e9sultats \u00e0 des coll\u00e8gues, \u00e0 des groupes de d\u00e9fense et \u00e0 la communaut\u00e9 non scientifique<\/td>\n<\/tr>\n
Exemple:<\/strong> le professionnel explique les fondements scientifiques d'un essai clinique en des termes qui peuvent \u00eatre compris par une communaut\u00e9 non scientifique.<\/td>Exemple:<\/strong> le professionnel \u00e9crit des r\u00e9sum\u00e9s simplifi\u00e9s d'\u00e9tudes cliniques \u00e0 destination de publications associatives ou pour des populations potentielles de patients.<\/td>Exemple:<\/strong> le professionnel communique les r\u00e9sultats d'une \u00e9tude de recherche clinique \u00e0 des promoteurs, des coll\u00e8gues et \u00e0 la communaut\u00e9 non scientifique.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=”8.4 D\u00e9crire les \u00e9l\u00e9ments d\u2019une publication scientifique traditionnelle” tab_id=”1547844408642-a802a1c0-0fae”][vc_column_text]\n\n\n\n\t\n\n\t\n\t\n\t\n\t
Niveau fondamental<\/th>Niveau interm\u00e9diaire<\/th>Niveau avanc\u00e9<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
A1. Identifier<\/strong> les \u00e9l\u00e9ments constituant une publication scientifique et le but g\u00e9n\u00e9ral de chaque partie<\/td>B1. D\u00e9crire<\/strong> les m\u00e9thodes pour une \u00e9tude qui a \u00e9t\u00e9 publi\u00e9e et mesurer les fondements des conclusions tir\u00e9es des r\u00e9sultats obtenus<\/td>C1. Parcourir, juger et \u00e9valuer<\/strong> le contenu de tous les \u00e9l\u00e9ments constituant une publication scientifique traditionnelle et en transmettre une compr\u00e9hension d\u00e9taill\u00e9e au personnel<\/td>\n<\/tr>\n
A2. Comprendre<\/strong> qu'une publication scientifique traditionnelle d\u00e9crit les r\u00e9sultats d'une \u00e9tude de recherche dans un format structur\u00e9 et ordonn\u00e9 afin de contribuer aux connaissances g\u00e9n\u00e9ralisables et \u00e0 la pratique fond\u00e9e sur des preuves<\/td>B2. Consulter<\/strong> la litt\u00e9rature en utilisant des termes cl\u00e9s pour trouver des articles sur des sujets sp\u00e9cifiques<\/td>C2. D\u00e9crire<\/strong> le rapport entre les r\u00e9sultats d\u2019une \u00e9tude clinique et la population humaine correspondante et le contexte des pratiques en cours<\/td>\n<\/tr>\n
<\/td>B3. Expliquer<\/strong> les diff\u00e9rences entre une source principale et une source secondaire lors de la citation de la litt\u00e9rature<\/td>C3. Ecrire et corriger<\/strong> des manuscrits ainsi qu\u2019appliquer divers styles de citation de revue lors du formatage d\u2019un manuscrit<\/td>\n<\/tr>\n
Exemple:<\/strong> le professionnel examine et discute une \u00e9tude publi\u00e9e associ\u00e9e \u00e0 un protocole d'\u00e9tude clinique en cours.<\/td>Exemple:<\/strong> le professionnel r\u00e9dige un r\u00e9sum\u00e9 d'une publication ou d'une pr\u00e9sentation professionnelle de fa\u00e7on pr\u00e9cise en citant la litt\u00e9rature utilisant les donn\u00e9es sources primaires (par exemple \u00eatre capable de retracer une source secondaire de la source primaire originale).<\/td>Exemple:<\/strong> lorsque les r\u00e9sultats d'une \u00e9tude clinique lui sont fourni, le professionnel g\u00e9n\u00e8re et corrige un manuscrit et\/ou r\u00e9pond \u00e0 des commentaires et suggestions \u00e9ditoriaux de mani\u00e8re \u00e0 d\u00e9velopper une publication professionnelle finalis\u00e9e et accept\u00e9e.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][\/vc_tta_accordion][\/vc_column][\/vc_row]<\/p>\n<\/section>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

[vc_row][vc_column][vc_column_text] R\u00e9f\u00e9rentiel par niveau des comp\u00e9tences de base pour les professionnels de la recherch\u00e9 clinique Version 3.1 incluant les modifications du groupe de travail JTF sur le management de projets cliniques [\/vc_column_text][\/vc_column][\/vc_row][vc_row][vc_column width=”1\/6″][vc_single_image image=”149″][\/vc_column][vc_column width=”5\/6″][vc_column_text el_id=”domain1″] Domaine 1 : Concepts scientifiques et conception (design) de la recherche Englobe la connaissance des concepts scientifiques li\u00e9s \u00e0 […]<\/p>\n","protected":false},"author":5,"featured_media":0,"parent":11,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"template-sub.php","meta":{"footnotes":""},"class_list":["post-1792","page","type-page","status-publish","hentry"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/dev.mrctcenter.org\/clinical-trial-competency\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/1792"}],"collection":[{"href":"https:\/\/dev.mrctcenter.org\/clinical-trial-competency\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/dev.mrctcenter.org\/clinical-trial-competency\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dev.mrctcenter.org\/clinical-trial-competency\/wp-json\/wp\/v2\/users\/5"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dev.mrctcenter.org\/clinical-trial-competency\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=1792"}],"version-history":[{"count":4,"href":"https:\/\/dev.mrctcenter.org\/clinical-trial-competency\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/1792\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":2605,"href":"https:\/\/dev.mrctcenter.org\/clinical-trial-competency\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/1792\/revisions\/2605"}],"up":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dev.mrctcenter.org\/clinical-trial-competency\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/11"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/dev.mrctcenter.org\/clinical-trial-competency\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=1792"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}